Вопросы и ответы на тему побочных эффектов вакцин против COVID-19 и правового регулирования возмещения ущерба, причиненного вакцинацией

В рамках регистрации вакцин от COVID-19 были проверены их качество, эффективность и безопасность, а также подтверждено положительное соотношение пользы и риска. Соотношение пользы и риска допущенных к применению вакцин против COVID-19 постоянно контролируют компетентные государственные органы. В соответствии с требованиями Европейского агентства лекарственных средств (EMA), для Германии такой контроль осуществляется в Институте имени Пауля Эрлиха (PEI).

Допущенные к применению вакцины против COVID-19 обеспечивают эффективную защиту от тяжелого протекания болезни. Их польза значительно перевешивает возможные риски. С начала кампании по вакцинации было введено свыше 197 млн доз вакцин. Это позволило получить большой объем данных, указывающих на безопасность вакцин против COVID-19.

Как и в случае с любым другим эффективным препаратом, в очень редких случаях вакцинация может вызывать серьезные побочные реакции или приводить к поствакцинальным осложнениям.

Последнее обновление: август 2024 г.

Вакцинальные реакции

Вакцинальные реакции — это кратковременные, временные местные и общие реакции на вакцину, к которым относятся покраснение, отечность или боль в месте укола, повышенная температура, лихорадка, усталость, головная боль, ломота в суставах и недомогание либо другие гриппоподобные симптомы. Такие реакции являются проявлением желательной активации иммунной системы и, как правило, бесследно проходят через несколько дней. Реакции на вакцинацию являются одним из видов побочных эффектов.

Побочные эффекты

Согласно § 4 абз. 13 Закона о лекарственных средствах (AMG), побочными эффектами считаются вредные и непредусмотренные реакции на лекарственное средство. К серьезным побочным эффектам относятся побочные эффекты, которые приводят к смерти или жизнеугрожающему состоянию, к госпитализации или продлению срока лечения в стационаре, к стойкому или выраженному ограничению жизнедеятельности, к инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития. Сведения о видах и частоте побочных эффектов можно найти в главе 4.8 «Побочные эффекты» в текстах листков-вкладышей (информация о лекарственном препарате и инструкция по применению). Частота побочных эффектов определяется в ходе клинических испытаний до или в ходе крупномасштабных исследований после получения допуска.

Поствакцинальные осложнения

Поствакцинальные осложнения — это реакции, о которых необходимо сообщать как о «подозрении на ущерб здоровью, выходящем за рамки обычной реакции на вакцинацию» в соответствии с § 6 (1) абз. 3 Закона о защите от инфекционных заболеваний (IfSG). При этом речь идет о заболевании, возникшем после вакцинации, которое может иметь причинно-следственную связь с вакцинацией и выходит за рамки обычных реакций на вакцинацию. Обычные вакцинальные реакции — это, к примеру, кратковременные, временные местные и общие реакции или симптомы «вызванного вакциной заболевания», которые следует трактовать в том же смысле (пример: неинфекционная кожная сыпь, похожая на корь). См. также «Вакцинальная реакция».

В разъяснительных памятках к различным вакцинам от COVID-19, которые применяются в Германии, описываются часто возникающие вакцинальные реакции, а также редкие и очень редкие поствакцинальные осложнения, причинно-следственная связь которых с вакцинацией считается возможной или исследуется.  «Редко» означает, что реакция возникает у одного — десяти человек из 10 000 вакцинированных. «Очень редко» означает, что определенная реакция возникает менее чем у одного человека из 10 000 вакцинированных.

Последнее обновление: август 2024 г.

Термин «поствакцинальный синдром» используется в связи с симптомами после вакцинации COVID-19, некоторые из которых схожи с симптомами, описанными для «затяжного ковида» (long COVID) и «постковидного синдрома» (post-COVID).

Термин «поствакцинальный синдром» не является официальным названием заболевания, принятым в медицине, и не существует международно признанного, стандартизированного, однозначного определения случая болезни для сообщения о предполагаемой реакции на такую побочную реакцию.

Институт имени Пауля Эрлиха (PEI) собирает и анализирует сведения обо всех подозрительных случаях, связанных с побочными эффектами и поствакцинальными осложнениями. Это относится как к вакцине COVID-19, так и ко всем другим вакцинам, имеющим допуск в Германии.

Институт PEI проанализировал сообщения о предполагаемых случаях заболевания после вакцинации COVID-19 именно в отношении симптомов, похожих на симптомы затяжного ковида / постковидного синдрома. В сообщениях из Германии, стран-членов Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) и стран, не входящих в ЕЭЗ (по всему миру), где проводилось централизованное вакцинирование с использованием допущенной вакцины COVID-19, не было выявлено повышенного риска возникновения подобных симптомов.

В настоящее время известно, что существует множество бессимптомных инфекций, вызванных SARS-CoV-2. В таких случаях симптомы, напоминающие симптомы затяжного ковида / постковидного синдрома, также могут быть следствием нераспознанной инфекции.

Дополнительную информацию о безопасности вакцин против COVID-19 институт PEI предоставляет на своем сайте (www.pei.de/sicherheit-covid-19-impfstoffe)

При систематизации жалоб пациентов после вакцинации от COVID-19 следует учитывать общедоступную информацию об известных побочных эффектах вакцины COVID-19, которая приводится в текстах листков-вкладышей (информация о лекарственном препарате и инструкции по применению).

Последнее обновление: август 2024 г.

Понятие «долгосрочные последствия» можно трактовать двумя способами. Либо как последствия, возникающие только спустя длительное время, либо как последствия, сохраняющиеся длительное время.

Желательным долгосрочным последствием прививки в контексте долгосрочного эффекта является защита от инфекции или тяжелого заболевания. Для некоторых людей эта защита сохраняется в течение всей жизни, например при вакцинации против кори. Для других прививок, например против гриппа и COVID-19, необходимы повторные прививки адаптированными вакцинами, так как возбудитель постоянно изменяется (мутации). Но в своей совокупности прививки обеспечивают постоянную защиту от возбудителя.

Как показывает многолетний опыт, большинство побочных эффектов вакцин появляются в течение нескольких часов или нескольких дней после вакцинации, т. е. они развиваются в тесной временной связи с вакцинацией. В редких случаях побочные эффекты могут возникать или распознаваться только спустя несколько недель или месяцев. 

Первые доступные в Европе вакцины против COVID-19 были допущены к применению уже в конце 2020 г. и начале 2021 г. С тех пор они применяются повсеместно: сначала в рамках кампании по вакцинации, а затем только врачами частной практики. С момента утверждения вакцины COVID-19 были введены миллиарды доз вакцин по всему миру. Только в Германии к началу июля 2024 г. было введено более 197 миллионов доз вакцины. В настоящее время побочные эффекты вакцины COVID-19, в том числе очень редкие, уже хорошо изучены. В отдельных случаях побочные эффекты могут обуславливать нанесение вреда здоровью, сохраняющегося длительное время.

Последнее обновление: август 2024 г.

Проведение профилактической вакцинации представляет собой медицинское вмешательство в значении, предусмотренном § 630a, абз. 1 Гражданского кодекса (BGB). Поэтому ответственность врачей за ущерб от вакцинации имеет место только в том случае, если при проведении профилактической вакцинации была совершена врачебная ошибка или пациент не получил никаких или надлежащих разъяснений.

Таким образом, врачи, например, обязаны перед медицинским вмешательством проинформировать пациентов обо всех без исключения обстоятельствах, имеющих значение для получения согласия. При этом разъяснение рисков вакцинации должно быть настолько полным, чтобы в результате него пациент получил все знания, необходимые для эффективной выдачи согласия на вмешательство. При этом проводить разъяснение можно на основании памятки. Однако в любом случае пациент должен иметь возможность получить дополнительную информацию в личной беседе с врачом. Если в памятке преуменьшается серьезность рисков, в ходе консультации пациента необходимо скорректировать созданное в результате этого впечатление.

При непроведении или ненадлежащем проведении разъяснения согласие пациента считается недействительным, а выполненная несмотря на это профилактическая вакцинация — нарушением обязанностей, обязывающим врача к возмещению ущерба.

Последнее обновление: июнь 2023

Как и в случае с любыми лекарственными препаратами, получившими допуск к централизованному применению, безопасность допущенных к применению вакцин против COVID-19 постоянно проверяется и оценивается самим фармацевтическим предприятием, а также Институтом имени Пауля Эрлиха (PEI) и уполномоченными органами Европейского агентства лекарственных средств (EMA). Для этого учитывается информация из различных источников, таких как данные спонтанной регистрации сообщений о побочных эффектах на лекарственные средства, данные клинических испытаний, информация из периодических отчетов о безопасности, предоставляемых владельцами регистрационных удостоверений, и регулярный анализ научной литературы.

Сообщения о подозрительных случаях в связи с побочными эффектами являются основой для оценки безопасности лекарственных средств. Это позволяет своевременно обнаруживать возможные новые признаки рисков и постоянно контролировать соотношение пользы и риска вакцин в рамках допуска.

Если при этом имеют место признаки возможных сигналов безопасности, они оцениваются централизованно в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) в Комитете по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) и, если необходимо, инициируются меры, о которых сообщается, например, как о риске в связи с применением нового препарата.

Если для вакцин COVID-19 будут выявлены новые риски, подтвержденные PRAC, Институт PEI опубликует их на своем веб-сайте. Для лекарственных препаратов и вакцин все новые побочные эффекты перечисляются в соответствующей информации о продукте и, при необходимости, постоянно обновляются.

С начала кампании по вакцинации 27 декабря 2020 г. и до ее окончания Институт PEI сообщал о предполагаемых случаях побочных эффектов и осложнений после вакцинации в отчетах о безопасности допущенных вакцин COVID-19.

Постоянная комиссия по вакцинации (STIKO) как независимый экспертный орган разрабатывает доказательные рекомендации по вакцинации для Германии. При этом STIKO учитывает пользу как для вакцинированного индивидуума, так и для населения в целом. STIKO строго ориентируется на критерии доказательной медицины. В то время как при принятии решения о допуске вакцины определяющими факторами являются ее эффективность, безопасность и фармацевтическое качество, STIKO, опираясь на этот фундамент, анализирует индивидуальное соотношение пользы и риска, эпидемиологию на уровне населения и эффекты всеохватной вакцинации для Германии, чтобы обеспечить оптимальное использование вакцин. Для этого STIKO также учитывает оценки безопасности вакцин, предоставляемые институтом PEI.

Последнее обновление: сентябрь 2024 г.

С тех пор как вакцины от COVID-19 стали доступными для населения, правительство ФРГ обеспечивает комплексное информирование населения, в частности об эффективности, рисках и побочных эффектах доступных вакцин.

Эта информация дополняет сведения, которые Европейская комиссия и Европейское агентство лекарственных средств EMA обнародуют в листках-вкладышах вакцин против COVID-19.

Информацию о побочных эффектах и частоте их возникновения можно найти в тексте актуальных листков-вкладышей допущенных к применению вакцин. На своем веб-сайте институт PEI публикует актуальные листки-вкладыши допущенных к применению вакцин COVID-19 (www.pei.de/covid-19-impfstoffe). Фармацевтические компании также предоставляют актуальную информацию о лекарственном средстве и инструкции по применению вакцин COVID-19.

Сведения об эффективности и безопасности рекомендуемых вакцин против COVID-19 можно найти в научных обоснованиях решений Постоянной комиссии по вакцинации (STIKO) касательно рекомендации по вакцинации от COVID-19. Эти сведения доступны для всех желающих на сайте RKI (https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/ImpfungenAZ/COVID-19/Impfempfehlung-Zusfassung.htm).

Кроме того, объяснения по поводу эффективности и безопасности содержатся в разъяснительной документации и документах для получения согласия на вакцинацию от COVID-19. Эта документация опубликована на сайте RKI (https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/Materialien/materialien_fremdsprachig_node.html).

Последнее обновление: сентябрь 2024 г.

При возникновении каких-либо симптомов после вакцинации от COVID-19 в первую очередь следует обратиться к своему лечащему врачу, чтобы провести диагностические и по возможности подходящие терапевтические мероприятия. В зависимости от симптомов пациент может быть направлен к узкому специалисту для проведения дополнительной диагностики и лечения.

Согласно § 6, абз. 1, предл. 1, п. 3 Закона о защите от инфекционных заболеваний (IfSG), при подозрении на нанесение вреда здоровью, превосходящего обычные масштабы вакцинальной реакции, врачи обязаны уведомлять уполномоченное управление здравоохранения. Также действуют обязательства по уведомлению, вытекающие из норм законодательства о профессиональной ответственности медработников.

Кроме того, некоторые клиники оборудовали специальные амбулатории, которые специализируются на лечении симптомов, возникших после вакцинации от COVID-19. Решение о создании и функционировании специальных амбулаторий принимают клиники.

Последнее обновление: июнь 2023

Пострадавшие лица могут сообщить о побочных эффектах непосредственно в Институт имени Пауля Эрлиха (PEI) через онлайн-портал www.nebenwirkungen.bund.de, по электронной почте или письмом. Вы можете сообщать о подозрительных случаях как от своего имени, так и от имени другого лица, опекуном которого вы являетесь, например от имени ребенка или родственника.

Врачи и лица, ответственные за проведение вакцинации, а также в случае, если вакцинация проводится в государственных аптеках, руководители государственных аптек обязаны в соответствии с § 8 абз. 1 Закона о защите от инфекционных заболеваний (IfSG) поименно сообщать об осложнениях после вакцинации, то есть о жалобах на здоровье, которые выходят за рамки обычной реакции после вакцинации в соответствии с § 6 абз. 1 предложение 1 номер 3 и явно не связаны с другими причинами, в ответственный департамент здравоохранения. Согласно § 11, абз. 4 IfSG, департаменты здравоохранения обязаны уведомлять о подозрительных случаях заболевания уполномоченные административные органы земель и институт PEI, являющийся уполномоченным федеральным органом государственного управления.

Последнее обновление: сентябрь 2024 г.

Институт имени Пауля Эрлиха (PEI) регистрирует все подозрительные случаи заболевания в связи с побочными эффектами. При этом не имеет значения, из какого источника поступают сообщения и каким образом они попадают в Институт PEI. Сообщения о подозрительных случаях заболевания публикуются на сайте www.pei.de, а также передаются в базу данных EudraVigilance Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Являясь членом Комитета по оценке фармаконадзорных рисков (PRAC), институт PEI непосредственно участвует в принятии решений о других необходимых мерах.

Последнее обновление: сентябрь 2024 г.

В центре внимания Федерального министерства здравоохранения в связи с затяжным ковидом / постковидным синдромом находится упомянутое в коалиционном договоре между партиями СДПГ, Союз 90 / Зеленые и СвДП создание общегерманской сети специализированных центров и междисциплинарных амбулаторий для лечения затяжного ковида / постковидного синдрома и синдрома хронической усталости (МЭ/СХУ).

В связи с этим Федеральное министерство здравоохранения планирует приоритетное финансирование исследовательских проектов в области здравоохранения, посвященных проблематике затяжного ковида / постковидного синдрома. Эта мера призвана поспособствовать созданию тематической сети, стимулировать информационный обмен, инициировать проведение исследования медицинского обслуживания и в конечном итоге улучшить медицинское обслуживание пострадавших лиц. Исследование медицинского обслуживания лиц с затяжным ковидом / постковидным синдромом также принесет пользу пациентам с симптомами, похожими на затяжной ковид / постковидный синдром и развившимися во временной связи с вакцинацией. 

Последнее обновление: июнь 2023

Ущерб от вакцинации имеет место в том случае, если в результате вакцинации в соответствии с § 2 № 9 Закона о защите от инфекционных заболеваний (IfSG) был причинен ущерб здоровью, превосходящий обычные масштабы вакцинальной реакции (см. § 24 предложение 1 Социального кодекса Германии, книга 14 — Социальная компенсация (SGB XIV)). Решение о признании того факта, что в отдельном случае человеку вследствие профилактической прививки был причинен ущерб от вакцинации и, вместе с этим, о признании права на медицинский уход принимает уполномоченный административный орган земли.

Последнее обновление: август 2024 г.

В отношении вакцин против COVID-19 действуют общие принципы закона о медицинском уходе в связи с ущербом в результате вакцинации и социальной компенсации. С 1 января 2024 г. закон медицинском уходе в связи с ущербом в результате вакцинации был перенесен в книгу 14 Социального кодекса — Социальная компенсация (SGB XIV). Согласно предложению 1 § 24 SGB XIV, ущерб в результате вакцинации должен представлять собой нарушение здоровья, выходящее за рамки обычной вакцинальной реакции.

При ущербе в связи с профилактической вакцинацией, проведенной после 1 января 2024 г., в частности, на основании Постановления о вакцинации против COVID-19 или, в случае профилактической вакцинации, лицу, застрахованному в рамках частного медицинского страхования, в объеме, соответствующем требованию по постановлению о вакцинации против COVID-19, полагаются социальные компенсационные выплаты (§ 24 SGB XIV). Право на получение социальных компенсационных выплат возникает также в том случае, если профилактическая вакцинация была публично рекомендована уполномоченным административным органом земли и проводилась на его территории.

Решения по заявлениям о предоставлении услуг по медицинскому уходу принимаются соответствующими уполномоченными административными органами земель. Ущерб в связи с вакцинацией признается на основании заявления, подаваемого в компетентный орган. Обычно им является ведомство по социальным вопросам. Если профилактическая вакцинация проводилась на территории страны, то претензии предъявляются федеральной земле, в которой был нанесен ущерб от вакцинации.

Согласно § 141 предложение 1 SGB XIV, лица, которым был нанесен ущерб до 1 января 2024 г., также получают выплаты по SGB XIV, если были соблюдены требования § 60 Закона о защите от инфекционных заболеваний (IfSG) в редакции, действовавшей до 31 декабря 2023 г. (старая редакция). До 31 декабря 2023 г. согласно IfSG предусматривалось, что при ущербе в результате вакцинации, проведенной, в частности, на основании Постановления о вакцинации против коронавирусной инфекции с 27 декабря 2020 г. (день, когда в Германии была сделана первая прививка против коронавируса) либо с 8 апреля 2023 г. на основании Постановления о профилактике COVID-19, возникает право на уход в соответствии с положениями Закона об обеспечении жертв войны (BVG) (§ 60 (1) абз.1a IfSG в старой редакции). В случае вакцинации это также в соответствующем объеме относилось к лицам, застрахованным в рамках частного медицинского страхования. Данные права на уход также существовали, если вакцинация была официально рекомендована уполномоченным административным органом земли и проводилась на территории, подведомственной этому органу (§ 60 абз. 1 предложение 1 № 1 IfSG в старой редакции).

Последнее обновление: август 2024 г.

На вакцины против COVID-19, допущенные к применению Европейской комиссией (ЕК), распространяются те же положения об ответственности, что и на остальные лекарственных средства. В Германии лица, пострадавшие в результате вакцинации, надежно защищены благодаря институту ответственности за вред, причиненный источником повышенной опасности, на основании правовых норм, регулирующих изготовление и применение лекарств, а также праву на получение компенсационных выплат за ущерб от вакцинации согласно Закону о защите от инфекционных заболеваний.

С целью содействия разработке вакцин от COVID-19 и снижения связанных с этим финансовых рисков производителей договоры, заключенные ЕК с производителями, предусматривают, что в определенных случаях при возникновении ответственности в связи с побочными эффектами государства-члены принимают на себя финансовые обязательства производителей. Однако с производителями вакцин не заключалось никакое соглашение, которое бы ограничивало права вакцинированных лиц на возмещение ущерба.

Договоры о приобретении вакцин против COVID-19 не затрагивают ни положения европейской Директивы об ответственности за качество продукции, ни ответственность, предусмотренную применимым законодательством соответствующего государства-члена.

Согласно § 84 Закона о лекарственных средствах (AMG) правовая ответственность в пользу потенциального пострадавшего за опасность, связанную с применением лекарственных средств, предусматривает не только его право на получение информации от фармацевтической компании и компетентных органов власти, но и предположение о причинно-следственной связи наступившего ущерба с применением лекарственного средства.

Поскольку речь идет о споре частного характера между вакцинированным лицом и производителем вакцины, иски с претензиями рассматриваются в рамках гражданско-правовых отношений.

Последнее обновление: июнь 2023

Пострадавшие лица, которые считают, что им нанесен ущерб от вакцинации, могут обратиться в уполномоченный государственный орган земли. Как правило, уполномоченным органом являются земельные ведомства по социальным вопросам. Поэтому пострадавшим следует уточнить в своей федеральной земле, куда именно следует обращаться с заявлением. Сначала уполномоченный государственный орган земли выносит решение о том, имеет ли место ущерб от вакцинации в вашем случае. Если профилактическая вакцинация проводилась на территории Германии, то иск подается против федеральной земли, на территории которой был причинен ущерб от вакцинации.

Притязание на возмещение ущерба не предполагает противоправность или виновность, а в решающей степени основывается на причинной связи между вакцинацией и ее последствиями. При этом предусмотрено облегчение доказывания причинной связи с целью признания нанесения вреда здоровью как последствия вредного для здоровья воздействия, превосходящего обычные масштабы вакцинальной реакции. Для признания нанесения вреда здоровью как последствия вредного воздействия достаточно наличия вероятности причинной связи. При оценке прочих предпосылок для предъявления иска должны быть представлены полные доказательства, т. е. наличие предпосылок должно быть доказано с вероятностью, граничащей с уверенностью.

При этом следует принимать во внимание т. н. «возмещение ущерба при отсутствии полной уверенности в его причине» как еще одно облегчение доказывания. Если вероятность не существует только потому, что медицинская наука не уверена в причине выявленного заболевания, то по согласию высшего государственного органа земли, отвечающего за социальное обеспечение жертв войны, нанесение вреда здоровью все равно может быть признано последствием вреда от вакцинации. Это согласие также может носить общий характер. Согласно судебной практике, для этого хотя бы одна медицинская теория должна считать причинно-следственную связь между нанесшим ущерб событием и нарушением здоровья не только возможной, но и вероятной.

Постоянное партнерство ведущих врачей земель и Вооруженных сил ФРГ (AGLeitÄ) свело воедино поступившие из федеральных земель сведения о случаях потенциального ущерба от профилактической вакцинации против COVID-19, и разработало общефедеральные положения, на которые следует ориентироваться при оценке причинно-следственной связи между специфическими нарушениями здоровья и проведением профилактической вакцинации от COVID-19. Эти положения постоянно дорабатываются в соответствии с текущим уровнем научных знаний.

Последнее обновление: август 2024 г.

Нет, для права на возмещение ущерба не предусмотрен перенос бремени доказывания. Это означает, что за исключением вышеупомянутых облегчений доказывания (вопрос «Что мне следует учитывать, чтобы подать исковое заявление о возмещении ущерба согласно Закону о защите от инфекционных заболеваний (IfSG) или SGB XIV?»), пострадавший должен предоставить полные доказательства, т. е. наличие предпосылок для предъявления иска о возмещении ущерба должно быть доказано с вероятностью, граничащей с уверенностью. Это также касается наличия ущерба от вакцинации.

Последнее обновление: август 2024 г.

Управление здравоохранения может оказать содействие в проведении необходимых исследований, направленных на выяснение обстоятельств дела, и предложить помощь при участии в процессе по иску о возмещении ущерба.

Если вы или другие пострадавшие хотите получить дополнительную индивидуальную консультацию, также можно обратиться в Независимую консультацию для пациентов Германии (UPD). Бесплатную консультацию организации UPD можно получить по номеру телефона 0800 0117722. Информацию о графике работы консультации, возможностях консультирования через Интернет или очно можно найти на сайте организации UPD по ссылке www.patientenberatung.de.

Последнее обновление: июнь 2023

Сначала уполномоченный государственный орган соответствующей федеральной земли должен установить, действительно ли нарушение здоровья, возникшее во временной связи с вакцинацией, вызвано вакцинацией.

Для того чтобы опротестовать заключение уполномоченного органа, перед тем как обратиться в суд, следует обжаловать это решение в уполномоченном государственном органе (§§ 78, 83 и след. Закона о социальных судах (SGG)). Информацию о государственном органе, в который надо подавать жалобу, вы найдете в разъяснении, содержащемся в решении уполномоченного государственного органа земли (разъяснение порядка обжалования).

Если процедура обжалования окажется безуспешной, то окончательное решение о правомерности отклонения вашего заявления на получение компенсационных выплат за ущерб от вакцинации может быть вынесено в судебном порядке.

Последнее обновление: август 2024 г.