Вопросы и ответы на тему побочных эффектов вакцин против COVID-19 и правового регулирования возмещения ущерба, причиненного вакцинацией

В рамках регистрации вакцин от COVID-19 были проверены их качество, эффективность и безопасность, а также подтверждено положительное соотношение пользы и риска. Соотношение пользы и риска допущенных к применению вакцин против COVID-19 постоянно контролируют компетентные государственные органы. В соответствии с требованиями Европейского агентства лекарственных средств (EMA), для Германии такой контроль осуществляется в Институте имени Пауля Эрлиха (PEI).

Допущенные к применению вакцины против COVID-19 обеспечивают эффективную защиту от тяжелого протекания болезни. Их польза значительно перевешивает возможные риски. С начала кампании по вакцинации было введено свыше 192 млн доз вакцин. Это позволило получить большой объем данных, указывающих на безопасность вакцин против COVID-19.

Тем не менее возможны побочные эффекты, также в очень редких случаях вакцинация может вызывать серьезные побочные реакции или приводить к поствакцинальным осложнениям.

Последнее обновление: июнь 2023

Вакцинальные реакции

Вакцинальные реакции — это типичные жалобы после вакцинации, например покраснение, отечность или боль в месте укола, а также общие реакции, к которым относятся лихорадка, головная боль, ломота в суставах и недомогание. Такие реакции являются проявлением желательной активации иммунной системы и, как правило, бесследно проходят через несколько дней.

Побочные эффекты

Согласно Закону о лекарственных средствах (AMG) побочными эффектами считаются вредные и непредусмотренные реакции на лекарственное средство. К серьезным побочным эффектам относятся побочные эффекты, которые приводят к смерти или жизнеугрожающему состоянию, к госпитализации или продлению срока лечения в стационаре, к стойкому или выраженному ограничению жизнедеятельности, к инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития. Сведения о видах и частоте нежелательных лекарственных реакций можно найти в листке-вкладыше (информации о лекарственном средстве и инструкции по применению) вакцины.

Поствакцинальные осложнения

Поствакцинальные осложнения — это нежелательные лекарственные реакции (НЛР) после вакцинации. Частота НЛР, установленная в ходе клинических исследований, указывается в информации о лекарственном средстве, прилагаемой к вакцине. Как правило, НЛР возникают очень редко. Это относится и к вакцинам против COVID-19.

В разъяснительных памятках к различным вакцинам от COVID-19, которые применяются в Германии, описываются часто возникающие вакцинальные реакции, а также редкие и очень редкие поствакцинальные осложнения, причинно-следственная связь которых с вакцинацией считается возможной или исследуется. «Редко» означает, что реакция возникает у одного — десяти человек из 10 000 вакцинированных. «Очень редко» означает, что определенная реакция возникает менее чем у одного человека из 10 000 вакцинированных.

Последнее обновление: июнь 2023

Термин «поствакцинальный синдром» не является официальным названием заболевания, принятым в медицине. Этим термином описываются известные на данный момент различные продолжительные симптомы после вакцинации от COVID-19, которые также упоминаются в связи с «затяжным ковидом» (long COVID) и «постковидным синдромом» (post-COVID) (например, миалгический энцефаломиелит / синдром хронической усталости (МЭ/СХУ), синдром постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ), в том числе постнагрузочное истощение (Post-exertional malaise, сокр. PEM)). При систематизации жалоб пациентов после вакцинации от COVID-19 необходимо учитывать общедоступную информацию об известных побочных эффектах вакцин против COVID-19, которая приводится в текстах листков-вкладышей (информации о лекарственном средстве и инструкции по применению).

Институт имени Пауля Эрлиха (PEI) регулярно собирает и анализирует сведения обо всех подозрительных случаях, связанных с побочными эффектами вакцин от COVID-19. По результатам выполненного институтом PEI анализа доступных в Германии и во всем мире данных о подозрительных случаях после вакцинации от COVID-19 пока не удалось подтвердить причинно-следственную связь между продолжительными симптомами, похожими на затяжной ковид, и вакцинацией от COVID-19.

Дополнительную информацию о безопасности вакцин против COVID-19 институт PEI публикует на своем сайте (https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/coronavirus-inhalt.html).

Последнее обновление: июнь 2023

Понятие «долгосрочные последствия» можно трактовать двумя способами. Либо как последствия, возникающие только спустя длительное время, либо как последствия, сохраняющиеся длительное время.

В различных средствах массовой информации под «долгосрочными последствиями» часто подразумевают нежелательные побочные эффекты, которые возникают в связи с вакцинацией от COVID-19 и сохраняются длительное время. Желательным долгосрочным последствием прививки или их долгосрочным эффектом является защита от инфекции или тяжелого заболевания.

Как показывает многолетний опыт, большинство побочных эффектов вакцин появляются в течение нескольких часов или нескольких дней после вакцинации, т. е. они развиваются в тесной временной связи с вакцинацией. В редких случаях побочные эффекты могут возникать или распознаваться только спустя несколько недель или месяцев. Первые доступные в Европе вакцины против COVID-19 были допущены к применению уже в конце 2020 г. и начале 2021 г. и с тех пор применяются повсеместно. За это время были введены миллионы, а в некоторых случаях даже миллиарды доз вакцин. В настоящее время эти вакцины и их побочные эффекты, в том числе очень редкие, уже хорошо изучены. В отдельных случаях побочные эффекты могут обуславливать нанесение вреда здоровью, сохраняющегося длительное время.

Последнее обновление: июнь 2023

Проведение профилактической вакцинации представляет собой медицинское вмешательство в значении, предусмотренном § 630a, абз. 1 Гражданского кодекса (BGB). Поэтому ответственность врачей за ущерб от вакцинации имеет место только в том случае, если при проведении профилактической вакцинации была совершена врачебная ошибка или пациент не получил никаких или надлежащих разъяснений.

Таким образом, врачи, например, обязаны перед медицинским вмешательством проинформировать пациентов обо всех без исключения обстоятельствах, имеющих значение для получения согласия. При этом разъяснение рисков вакцинации должно быть настолько полным, чтобы в результате него пациент получил все знания, необходимые для эффективной выдачи согласия на вмешательство. При этом проводить разъяснение можно на основании памятки. Однако в любом случае пациент должен иметь возможность получить дополнительную информацию в личной беседе с врачом. Если в памятке преуменьшается серьезность рисков, в беседе с пациентом необходимо скорректировать создаваемое в результате этого впечатление.

При непроведении или ненадлежащем проведении разъяснения согласие пациента считается недействительным, а выполненная несмотря на это профилактическая вакцинация — нарушением обязанностей, обязывающим врача к возмещению ущерба.

Последнее обновление: июнь 2023

Безопасность допущенных к применению вакцин против COVID-19 постоянно проверяется и оценивается самим фармацевтическим предприятием, а также Институтом имени Пауля Эрлиха (PEI) и уполномоченными органами Европейского агентства лекарственных средств (EMA). Таким образом, при поступлении новой информации о возникновении побочных эффектов специалисты могут очень быстро реагировать и при необходимости принимать дополнительные меры.

Постоянная комиссия по вакцинации (STIKO) как независимый экспертный орган разрабатывает доказательные рекомендации по вакцинации для Германии. При этом STIKO учитывает пользу как для вакцинированного индивидуума, так и для населения в целом. STIKO строго ориентируется на критерии доказательной медицины. В то время как при принятии решения о допуске вакцины определяющими факторами являются ее эффективность, безопасность и фармацевтическое качество, STIKO, опираясь на этот фундамент, анализирует индивидуальное соотношение пользы и риска, эпидемиологию на уровне населения и эффекты всеохватной вакцинации для Германии, чтобы обеспечить оптимальное использование вакцин. Для этого STIKO также учитывает оценки безопасности вакцин, которые предоставляет институт PEI.

За оценку индивидуальных нежелательных реакций после вакцинации отвечает институт PEI. После допуска вакцины к применению постоянно регистрируются и анализируются все сообщения с подозрением на побочный эффект или поствакцинальное осложнение.

Информацию о побочных эффектах после вакцинации вакцинами против COVID-19 можно найти в отчетах по безопасности института PEI, а также в листках-вкладышах вакцин.

Сообщения о подозрительных случаях в связи с НЛР являются основой для оценки безопасности лекарственных средств. Это позволяет в кратчайшие сроки обнаруживать возможные новые признаки рисков и постоянно контролировать соотношение пользы и риска вакцин в рамках допуска.

Последнее обновление: июнь 2023

С тех пор как вакцины от COVID-19 стали доступными для населения, правительство ФРГ обеспечивает комплексное информирование населения, в частности об эффективности, рисках и побочных эффектах доступных вакцин.

Эта информация дополняет сведения, которые Европейская комиссия и Европейское агентство лекарственных средств обнародуют в листках-вкладышах вакцин против COVID-19.

Информацию о побочных эффектах и частоте их возникновения можно найти в тексте актуальных листков-вкладышей допущенных к применению вакцин. На своем сайте институт PEI публикует актуальные листки-вкладыши допущенных к применению вакцин от COVID-19 (https://www.pei.de/DE/arzneimittel/impfstoffe/covid-19/covid-19-node.html). Фармацевтические компании тоже предоставляют актуальную информацию о лекарственном средстве и инструкции по применению вакцин против COVID-19.

Сведения об эффективности и безопасности рекомендуемых вакцин против COVID-19 можно найти в научных обоснованиях решений Постоянной комиссии по вакцинации (STIKO) касательно рекомендации по вакцинации от COVID-19. Эти сведения доступны для всех желающих на сайте RKI (https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/ImpfungenAZ/COVID-19/Impfempfehlung-Zusfassung.htm).

Кроме того, объяснения по поводу эффективности и безопасности содержатся в разъяснительной документации и документах для получения согласия на вакцинацию от COVID-19. Эта документация опубликована на сайте RKI (https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/Materialien/materialien_fremdsprachig_node.html).

Последнее обновление: июнь 2023

При возникновении каких-либо симптомов после вакцинации от COVID-19 в первую очередь следует обратиться к своему лечащему врачу, чтобы провести диагностические и по возможности подходящие терапевтические мероприятия. В зависимости от симптомов пациент может быть направлен к узкому специалисту для проведения дополнительной диагностики и лечения.

Согласно § 6, абз. 1, предл. 1, п. 3 Закона о защите от инфекционных заболеваний (IfSG), при подозрении на нанесение вреда здоровью, превосходящего обычные масштабы вакцинальной реакции, врачи обязаны уведомлять уполномоченное управление здравоохранения. Также действуют обязательства по уведомлению, вытекающие из норм законодательства о профессиональной ответственности медработников.

Кроме того, некоторые клиники оборудовали специальные амбулатории, которые специализируются на лечении симптомов, возникших после вакцинации от COVID-19. Решение о создании и функционировании специальных амбулаторий принимают клиники.

Последнее обновление: июнь 2023

Пострадавшие лица могут сообщить о побочных эффектах вакцинации непосредственно в Институт имени Пауля Эрлиха (PEI) как в федеральный высший государственный орган на сайте www.nebenwirkungen.bund.de, заполнив онлайн-формуляр. Вы можете сообщать о подозрительных случаях как от своего имени, так и от имени другого лица, которое вы опекаете, например от имени ребенка или родственника. Сообщения о подозрительных случаях в связи с побочными эффектами могут подаваться по телефону, направляться по обычной и электронной почте.

Также сообщение о нанесении вреда здоровью, превосходящего обычные масштабы вакцинальной реакции, обязаны подавать, например, врачи согласно § 6, абз. 1, предл. 1, п. 3 Закона о защите от инфекционных заболеваний (IfSG). Врач отправляет такое сообщение в управление здравоохранения. Согласно § 11, абз. 4 IfSG, управления здравоохранения обязаны уведомлять о сообщенных им подозрительных случаях уполномоченный государственный орган земли и уполномоченный федеральный высший государственный орган, институт PEI.

Последнее обновление: июнь 2023

Институт имени Пауля Эрлиха (PEI) регистрирует все связанные с вакцинами подозрительные случаи в Германии и передает эту информацию в европейский банк данных EudraVigilance. Институт имени Пауля Эрлиха постоянно анализирует подозрительные случаи, связанные с побочными эффектами вакцин от COVID-19, и информирует общественность, например, в своих отчетах по безопасности или в бюллетене безопасности лекарственного средства (публикации о лекарственных средствах: https://www.pei.de/DE/newsroom/veroffentlichungen-arzneimittel/ver-am-node.html). Кроме того, Институт имени Пауля Эрлиха принимает другие необходимые меры в сотрудничестве с Европейским агентством лекарственных средств.

Последнее обновление: июнь 2023

В центре внимания Федерального министерства здравоохранения в связи с затяжным ковидом / постковидным синдромом находится упомянутое в коалиционном договоре между партиями СДПГ, Союз 90 / Зеленые и СвДП создание общегерманской сети специализированных центров и междисциплинарных амбулаторий для лечения затяжного ковида / постковидного синдрома и синдрома хронической усталости (МЭ/СХУ).

В связи с этим Федеральное министерство здравоохранения планирует приоритетное финансирование исследовательских проектов в области здравоохранения, посвященных проблематике затяжного ковида / постковидного синдрома. Эта мера призвана поспособствовать созданию тематической сети, стимулировать информационный обмен, инициировать проведение исследования медицинского обслуживания и в конечном итоге улучшить медицинское обслуживание пострадавших лиц. Исследование медицинского обслуживания лиц с затяжным ковидом / постковидным синдромом также принесет пользу пациентам с симптомами, похожими на затяжной ковид / постковидный синдром и развившимися во временной связи с вакцинацией. Планирование сроков и финансирование соответствующих мероприятий зависят от конкретного варианта их осуществления и на данный момент окончательно не определены.

Последнее обновление: июнь 2023

В Законе о защите от инфекционных заболеваний (IfSG) ущерб от вакцинации определяется как «медицинское и экономическое последствие вредного для здоровья воздействия профилактической прививки, превосходящего обычные масштабы вакцинальной реакции» (§ 2, п. 11 IfSG). Решение о признании того факта, что в конкретном случае человеку вследствие профилактической прививки был причинен ущерб от вакцинации в соответствии с § 2, п. 11 IfSG, и, как следствие, о признании права данного человека на возмещение ущерба сначала принимает государственный орган федеральной земли, наделенный соответствующими полномочиями согласно § 64, абз. 1 IfSG. Как правило, такими органами являются земельные ведомства по социальным вопросам.

Последнее обновление: июнь 2023

С 8-го апреля 2023 г. на профилактическую вакцинацию от COVID распространяются положения, действующие для других прививок. В § 60 Закона о защите от инфекционных заболеваний (IfSG) регламентируется ответственность за ущерб, возникший в связи с профилактической вакцинацией. Лицо, здоровью которого был нанесен ущерб вследствие профилактической вакцинации, официально рекомендованной уполномоченным государственным органом земли и проведенной на территории, подведомственной этому органу, по заявлению имеет право на возмещение ущерба в результате соответствующего применения Закона об обеспечении жертв войны. У лиц, получивших прививки в период с 27-го декабря 2020 г. по 7-е апреля 2023 г. на основании Постановления о вакцинации против коронавирусной инфекции, в случае ущерба от вакцинации также существует право на компенсацию согласно § 60, абз. 1 IfSG независимо от наличия официальной рекомендации вакцинироваться.

В зависимости от конкретного случая также принимается во внимание ответственность фармацевтического предприятия на основании различных норм законодательства (правовые нормы, регулирующие изготовление и применение лекарств, Закон об ответственности за качество выпускаемой продукции, а также общие условия ответственности, предусмотренные Гражданским кодексом) или вакцинированного лица.

Последнее обновление: июнь 2023

На вакцины против COVID-19, допущенные к применению Европейской комиссией (ЕК), распространяются те же положения об ответственности, что и на остальные лекарственных средства. В Германии лица, пострадавшие в результате вакцинации, надежно защищены благодаря институту ответственности за вред, причиненный источником повышенной опасности, на основании правовых норм, регулирующих изготовление и применение лекарств, а также праву на получение компенсационных выплат за ущерб от вакцинации согласно Закону о защите от инфекционных заболеваний.

С целью содействия разработке вакцин от COVID-19 и снижения связанных с этим финансовых рисков производителей договоры, заключенные ЕК с производителями, предусматривают, что в определенных случаях при возникновении ответственности в связи с побочными эффектами государства-члены принимают на себя финансовые обязательства производителей. Однако с производителями вакцин не заключалось никакое соглашение, которое бы ограничивало права вакцинированных лиц на возмещение ущерба.

Договоры о приобретении вакцин против COVID-19 не затрагивают ни положения европейской Директивы об ответственности за качество продукции, ни ответственность, предусмотренную применимым законодательством соответствующего государства-члена.

Согласно § 84 Закона о лекарственных средствах (AMG) правовая ответственность в пользу потенциального пострадавшего за опасность, связанную с применением лекарственных средств, предусматривает не только его право на получение информации от фармацевтической компании и компетентных органов власти, но и предположение о причинно-следственной связи наступившего ущерба с применением лекарственного средства.

Поскольку речь идет о споре частного характера между вакцинированным лицом и производителем вакцины, иски с претензиями рассматриваются в рамках гражданско-правовых отношений.

Последнее обновление: июнь 2023

Лицо, здоровью которого был нанесен ущерб вследствие официально рекомендованной вакцинации или вакцинации на основании Постановления о вакцинации против коронавирусной инфекции, по заявлению получает компенсационные выплаты согласно Закону об обеспечении жертв войны. Это регламентировано в § 60, абз. 1 Закона о защите от инфекционных заболеваний (IfSG).

Пострадавшие лица, которые считают, что им нанесен ущерб от вакцинации, могут обратиться в уполномоченный государственный орган земли. Как правило, уполномоченным органом являются земельные ведомства по социальным вопросам. Однако власти федеральных земель могут наделять полномочиями и другие органы. Поэтому вам надо уточнить в своей федеральной земле, куда именно следует обращаться с заявлением. Сначала уполномоченный государственный орган земли выносит решение о том, имеет ли место ущерб от вакцинации в вашем случае. Если профилактическая вакцинация проводилась на территории Германии, то иск подается против федеральной земли, на территории которой был причинен ущерб от вакцинации.

Притязание на возмещение ущерба не предполагает противоправность или виновность, а в решающей степени основывается на причинной связи между вакцинацией и ее последствиями. При этом предусмотрено облегчение доказывания причинной связи с целью признания нанесения вреда здоровью как последствия вредного для здоровья воздействия, превосходящего обычные масштабы вакцинальной реакции (§ 61 IfSG). Для признания нанесения вреда здоровью как последствия вредного воздействия в соответствии с § 60, абз. 1, предл. 1 IfSG достаточно наличия вероятности причинной связи. При оценке того, имеются ли предпосылки для предъявления иска в конкретном случае, должны использоваться медико-научные данные. При оценке прочих предпосылок для предъявления иска должны быть представлены полные доказательства, т. е. наличие предпосылок должно быть доказано с вероятностью, граничащей с уверенностью.

При этом следует принимать во внимание т. н. «возмещение ущерба при отсутствии полной уверенности в его причине», предусмотренное § 61, предл. 2 IfSG, как еще одно облегчение доказывания. Если вероятность не существует только потому, что медицинская наука не уверена в причине выявленного заболевания, то по согласию высшего государственного органа земли, отвечающего за социальное обеспечение жертв войны, нанесение вреда здоровью все равно может быть признано последствием вреда от вакцинации. Это согласие также может носить общий характер (§ 61, предл. 3 IfSG). Согласно судебной практике, для этого хотя бы одна медицинская теория должна считать причинно-следственную связь между нанесшим ущерб событием и нарушением здоровья не только возможной, но и вероятной.

Постоянное партнерство ведущих врачей земель и Вооруженных сил ФРГ (AGLeitÄ) свело воедино поступившие из федеральных земель сведения о случаях потенциального ущерба от профилактической вакцинации против COVID-19, а затем разработало общефедеральные положения, на которые следует ориентироваться при оценке причинно-следственной связи между специфическими нарушениями здоровья и профилактической вакцинацией от COVID-19. Эти положения постоянно дорабатываются в соответствии с текущим уровнем научных знаний.

С 1-го января 2024 г. §§ 60 и следующие Закона о защите от инфекционных заболеваний (IfSG) переносятся в новый Четырнадцатый том Социального кодекса (SGB XIV). При этом будет сохранен нынешний уровень защиты права на возмещение ущерба, гарантированный Законом о защите от инфекционных заболеваний (IfSG), поэтому пострадавшим лицам не стоит опасаться негативных последствий этого переноса параграфов Закона в SGB XIV.

Последнее обновление: июнь 2023

Нет, для права на возмещение ущерба не предусмотрен перенос бремени доказывания. Это означает, что за исключением вышеупомянутых облегчений доказывания (вопрос «Что надо учитывать лицам, которые хотят подать исковое заявление о возмещении ущерба согласно Закону о защите от инфекционных заболеваний (IfSG)?»), пострадавший должен предоставить полные доказательства, т. е. наличие предпосылок для предъявления иска о возмещении ущерба должно быть доказано с вероятностью, граничащей с уверенностью. Это также касается наличия ущерба от вакцинации.

Последнее обновление: июнь 2023

Управление здравоохранения может оказать содействие в проведении необходимых исследований, направленных на выяснение обстоятельств дела, и предложить помощь при участии в процессе по иску о возмещении ущерба.

Если вы или другие пострадавшие хотите получить дополнительную индивидуальную консультацию, также можно обратиться в Независимую консультацию для пациентов Германии (UPD). Бесплатную консультацию организации UPD можно получить по номеру телефона 0800 0117722. Информацию о графике работы консультации, возможностях консультирования через Интернет или очно можно найти на сайте организации UPD по ссылке www.patientenberatung.de.

Последнее обновление: июнь 2023

Сначала уполномоченный государственный орган соответствующей федеральной земли должен установить, действительно ли нарушение здоровья, возникшее во временной связи с вакцинацией, вызвано вакцинацией.

Если вы не согласны с заключением уполномоченного органа вашей федеральной земли, то, перед тем как обратиться в суд, вам следует обжаловать это решение в уполномоченном государственном органе (§ 64, абз. 2 Закона о защите от инфекционных заболеваний (IfSG) в совокупности с §§ 78, 83 и след. Закона о социальных судах (SGG)). Информацию о государственном органе, в который надо подавать жалобу, вы найдете в разъяснении, содержащемся в решении уполномоченного государственного органа земли (разъяснение порядка обжалования).

Если процедура обжалования окажется безуспешной для вас, то окончательное решение о правомерности отклонения вашего заявления на получение компенсационных выплат за ущерб от вакцинации может быть вынесено в судебном порядке. В соответствии с § 68, абз. 2 IfSG, иски согласно § 60 IfSG рассматривают социальные суды.

Последнее обновление: июнь 2023