Wissenswertes zu Nebenwirkungen von COVID-19-Impfstoffen und zum Impfschadensrecht

Im Rahmen der Zulassung der COVID-19-Impfstoffe wurden Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bescheinigt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis zugelassener COVID-19-Impfstoffe wird von den zuständigen Behörden fortlaufend überwacht. In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geschieht dies für Deutschland im Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Die zugelassenen Impfstoffe gegen COVID-19 bieten einen wirksamen Schutz vor schweren Krankheitsverläufen. Ihr Nutzen überwiegt bei weitem mögliche Risiken. Seit Beginn der Impfkampagne wurden über 197 Millionen Impfdosen verabreicht. Daraus ergibt sich eine umfangreiche Datenlage zur Sicherheit der COVID-19-Impfstoffprodukte.

Wie bei jedem wirksamen Arzneimittel können Nebenwirkungen, in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen, auftreten.

Letzte Aktualisierung: August 2024

Impfreaktionen

Als Impfreaktionen werden kurzzeitige, vorübergehende Lokal- und Allgemeinreaktionen auf den Impfstoff verstanden. Beispiele dafür sind z. B. Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Einstichstelle, erhöhte Temperatur, Fieber, Müdigkeit, Kopf- und Gliederschmerzen oder andere grippeähnliche Beschwerden. Diese Reaktionen sind als Ausdruck der erwünschten Aktivierung des Immunsystems anzusehen und klingen in der Regel nach wenigen Tagen folgenlos ab. Impfreaktionen sind eine Form von Nebenwirkungen.

Nebenwirkungen

Gemäß § 4 Absatz 13 Arzneimittelgesetz (AMG) sind Nebenwirkungen als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf ein Arzneimittel definiert.

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen.

Angaben zu Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen finden sich in Kapitel 4.8 „Nebenwirkungen“ in den Produktinformationstexten (Fach- und Gebrauchsinformation) des jeweiligen Impfstoffs. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird in klinischen Prüfungen vor oder groß angelegten Untersuchungen (Studien) nach der Zulassung ermittelt.

Impfkomplikationen

Als Impfkomplikationen werden Reaktionen bezeichnet, die als „Verdacht einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung“ nach § 6 Absatz 1 Nr.3 Infektionsschutzgesetz (IfSG) meldepflichtig sind. Dabei handelt es sich um eine nach einer Impfung auftretende Krankheitserscheinung, die in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung stehen könnte und über übliche Impfreaktionen hinausgeht. Übliche Impfreaktionen sind z. B. kurzzeitige, vorübergehende Lokal- und Allgemeinreaktionen oder im gleichen Sinne zu deutende Symptome einer ‚Impfkrankheit‘ (Beispiel: nicht ansteckender Masern-ähnlicher Hautausschlag). Siehe auch: Impfreaktion.

In den Aufklärungsmerkblättern zu den verschiedenen in Deutschland zum Einsatz kommenden COVID-19-Impfstoffen werden die häufig auftretenden Nebenwirkungen beschrieben sowie auch die selten und sehr selten beobachteten Impfkomplikationen, für die ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung für möglich gehalten bzw. untersucht wird. Selten bedeutet, dass eine Reaktion bei einer bis zehn von 10.000 geimpften Personen auftritt. Sehr selten bedeutet, dass eine bestimmte Reaktion bei weniger als einer geimpften Person pro 10.000 geimpften Personen auftritt.

Letzte Aktualisierung: August 2024

Der Begriff "Post-Vac-Syndrom" wird im Zusammenhang mit Beschwerden nach einer COVID-19-Impfung verwendet, die zum Teil den beschriebenen Symptomen bei Long-/Post-COVID ähneln.

Der Begriff „Post-Vac“ stellt keine medizinisch definierte Bezeichnung einer Erkrankung dar und es gibt keine international anerkannte, standardisierte, eindeutige Falldefinition für die Meldung eines Verdachtsfalls einer solchen Nebenwirkung. 

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erfasst und bewertet alle Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen und Impfkomplikationen die ihm gemeldet werden. Das gilt sowohl für die COVID-19-Impfstoffe wie auch für alle anderen in Deutschland zugelassenen Impfstoffe. 

Das Paul-Ehrlich-Institut hat Verdachtsfallmeldungen nach COVID-19-Impfung gezielt im Hinblick auf Long-/Post-COVID-ähnliche Symptome ausgewertet. Dabei konnte weder bei solchen Meldungen aus Deutschland noch bei denen aus den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) und der Nicht-EWR-Staaten (weltweit), in denen die zentral zugelassenen COVID-19-Impfstoffe verabreicht wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten solcher Beschwerden festgestellt werden.

Es ist inzwischen bekannt, dass es auch zahlreiche asymptomatische SARS-CoV-2-Infektionen gab. In solchen Fällen können die Long-/Post-COVID- ähnlichen Symptome auch eine Folge der unerkannten Infektion sein.

Weiterführende Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen stellt das Paul-Ehrlich-Institut auf seiner Internetseite bereit: (www.pei.de/sicherheit-covid-19-impfstoffe)

Bei der Einordnung von gesundheitlichen Beschwerden nach COVID-19-Impfung sollten Informationen zu bekannten Nebenwirkungen der COVID-19-Impfstoffe beachtet werden, die in den Produktinformationstexten (Fach- und Gebrauchsinformationen) aufgeführt und öffentlich verfügbar sind.

Letzte Aktualisierung: August 2024

Es gibt zwei Möglichkeiten, was unter dem Begriff „Langzeitfolgen“ zu verstehen ist. Etwas, das erst nach langer Zeit eintritt, oder etwas, das über einen langen Zeitraum anhält.

Eine erwünschte Langzeitfolge von Impfungen im Sinne einer lang anhaltenden Wirkung ist der Schutz vor einer Infektion oder einer schweren Erkrankung. Bei manchen Menschen hält dieser Schutz sogar lebenslang an – zum Beispiel bei der Masernimpfung. Bei anderen Impfungen wie beispielsweise gegen die Influenza und gegen COVID-19 sind Wiederholungsimpfungen mit angepassten Impfstoffen erforderlich, weil der Erreger sich ständig verändert (Mutationen). Zusammen führen die Impfungen aber zu einem kontinuierlichen Schutz vor dem Erreger.

Jahrzehntelange Erfahrung hat gezeigt, dass die meisten Nebenwirkungen von Impfstoffen innerhalb weniger Stunden oder weniger Tage nach einer Impfung auftreten, also im engen zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung stehen. In seltenen Fällen kommt es vor, dass Nebenwirkungen erst nach Wochen oder wenigen Monaten auftreten bzw. erkannt werden.

Die ersten in Europa verfügbaren COVID-19-Impfstoffe wurden bereits Ende 2020 bzw. Anfang 2021 zugelassen. Seitdem befinden sie sich in der allgemeinen Anwendung, zunächst im Rahmen der Impfkampagne, danach nur noch bei den niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten. Seit der Zulassung wurden die COVID-19-Impfstoffe weltweit milliardenfach verimpft. Allein in Deutschland waren es bis Anfang Juli 2024 über 197 Millionen Impfdosen. Die Nebenwirkungen der COVID-19-Impfstoffe sind inzwischen gut bekannt – auch sehr selten auftretende Nebenwirkungen. In Einzelfällen können Nebenwirkungen gesundheitliche Schädigungen bedingen, die über einen langen Zeitraum anhalten.

Letzte Aktualisierung: August 2024

Die Durchführung einer Schutzimpfung stellt eine medizinische Behandlung im Sinne des § 630a Absatz 1 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) dar. Eine Haftung von Ärztinnen und Ärzten für Impfschäden kommt daher nur in Betracht, wenn bei der Durchführung der Schutzimpfung ein Behandlungsfehler begangen oder die Patientin oder der Patient nicht oder nicht ordnungsgemäß aufgeklärt wurde.

So sind Ärztinnen und Ärzte z. B. verpflichtet, Patientinnen und Patienten vor einer medizinischen Behandlung über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände aufzuklären. Dabei muss die Aufklärung über Impfrisiken so umfassend sein, dass der Patientin oder dem Patienten das Wissen vermittelt wird, das für eine wirksame Einwilligung in die Behandlung notwendig ist. Sie ist zwar grundsätzlich auch anhand eines Merkblatts möglich, der Patient muss dann jedoch in jedem Fall die Möglichkeit haben, weitere Informationen in einem persönlichen Gespräch mit der Ärztin oder dem Arzt erhalten zu können. Enthält das Merkblatt das Risiko verharmlosende Ausführungen, dann muss dieser Eindruck gegenüber der Patientin oder dem Patienten korrigiert werden.

Ist die Aufklärung nicht oder nicht ordnungsgemäß erfolgt, ist die Einwilligung der Patientin oder des Patienten unwirksam, sodass die gleichwohl durchgeführte Schutzimpfung eine Pflichtverletzung darstellt, die Ärztinnen und Ärzte zum Schadensersatz verpflichtet.

Letzte Aktualisierung: Juni 2023

Wie bei allen zentral zugelassenen Arzneimitteln wird die Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe fortlaufend vom Paul-Ehrlich-Institut und den zuständigen Gremien bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie vom pharmazeutischen Unternehmer überprüft und bewertet. Hierzu werden Informationen aus verschiedenen Quellen berücksichtigt, wie etwa Daten aus der Spontanerfassung von Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen, Daten aus klinischen Prüfungen, Informationen aus den periodischen Sicherheitsberichten der Zulassungsinhaber und regelmäßigen Analysen der wissenschaftlichen Literatur.

Das Melden von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen ist eine zentrale Säule für die Beurteilung der Sicherheit von Arzneimitteln. So können zeitnah mögliche neue Risikosignale detektiert und das Nutzen-Risiko-Profil der Impfstoffe im Rahmen der Zulassung kontinuierlich überwacht werden.

Zeigen sich dabei Hinweise auf mögliche Sicherheitssignale, werden diese zentral bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA im Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) bewertet und ggf. Maßnahmen veranlasst und z. B. als neues Arzneimittelrisiko kommuniziert.

Sollten neue Risiken bei COVID-19-Impfstoffen identifiziert werden und vom PRAC entsprechend bestätigt werden, veröffentlicht das Paul-Ehrlich-Institut diese auf seiner Website. Für Arzneimittel und Impfstoffe werden alle neuen Nebenwirkungen in der entsprechenden Produktinformation aufgeführt und ggf. kontinuierlich ergänzt.

Seit Beginn der Impfkampagne am 27.12.2020 bis zu deren Ende hat das Paul-Ehrlich-Institut in den Sicherheitsberichten zu den zugelassenen COVID-19-Impfstoffen über Meldungen von Verdachtsfällen von Impfnebenwirkungen und Impfkomplikationen berichtet.

Die Ständige Impfkommission (STIKO) entwickelt als ein unabhängiges Expertengremium evidenzbasierte Impfempfehlungen für Deutschland. Dabei berücksichtigt die STIKO den Nutzen für das geimpfte Individuum und für die gesamte Bevölkerung. Die STIKO orientiert sich streng an den Kriterien der evidenzbasierten Medizin. Während für die Zulassung einer Impfung deren Wirksamkeit, deren Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität relevant sind, analysiert die STIKO darauf aufbauend das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis, die Epidemiologie auf Bevölkerungsebene und die Effekte einer flächendeckenden Impfstrategie für Deutschland, sodass Impfstoffe optimal eingesetzt werden können. Hierfür bezieht die STIKO die Bewertungen des Paul-Ehrlich-Instituts zur Sicherheit von Impfstoffen mit ein.

Letzte Aktualisierung: September 2024

Die Bundesregierung informiert seit der Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen umfassend insbesondere über die Wirksamkeit und die Risiken und Nebenwirkungen der zur Verfügung stehenden Impfstoffe.

Diese Informationen erfolgen zusätzlich zu den von der Europäischen Kommission und der Europäischen Arzneimittelagentur EMA öffentlich zur Verfügung gestellten Produktinformationen der COVID-19-Impfstoffe.

Informationen zu den Nebenwirkungen und Erkenntnisse zur Häufigkeit ihres Auftretens sind den aktuellen Produktinformationstexten zugelassener Impfstoffe zu entnehmen. Auf seiner Internetseite stellt das Paul-Ehrlich-Institut den Zugang zu den aktuellen Produktinformationstexten der zugelassenen COVID-19-Impfstoffen (www.pei.de/covid-19-impfstoffe) bereit. Daneben stellen die pharmazeutischen Unternehmen aktuelle Fach- und Gebrauchsinformationen der COVID-19-Impfstoffe bereit.

Hinweise zur Wirksamkeit und Sicherheit der empfohlenen COVID-19-Impfstoffe sind auch den wissenschaftlichen Begründungen der Beschlüsse der Ständigen Impfkommission (STIKO) für die COVID-19-Impfempfehlung zu entnehmen. Diese sind auf der RKI-Internetseite öffentlich frei einsehbar (www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/ImpfungenAZ/COVID-19/Impfempfehlung-Zusfassung.htm).

Darüber hinaus finden sich Erläuterungen zur Wirksamkeit und Sicherheit in den Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen für die COVID-19-Impfung. Diese Unterlagen werden auf den Seiten des RKI zur Verfügung gestellt (www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/Materialien/materialien_fremdsprachig_node.html).

Letzte Aktualisierung: September 2024

Erster Ansprechpartner bei gesundheitlichen Beschwerden nach COVID-19-Impfung sind die behandelnden Ärztinnen und Ärzte, damit diagnostische und, wenn möglich, geeignete therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden können. Abhängig vom Beschwerdebild kann zur weiterführenden Diagnostik und Behandlung die Überweisung an die Fachärztin/den Facharzt erfolgen.

Nach § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 Infektionsschutzgesetz (IfSG) haben Ärztinnen und Ärzte eine Meldeverpflichtung bei dem Verdacht einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung gegenüber dem zuständigen Gesundheitsamt. Zudem bestehen standesrechtliche Meldeverpflichtungen.

Zudem haben Kliniken teilweise Spezialambulanzen eingerichtet, die sich auf die Behandlung von Beschwerden nach einer COVID-19-Impfung spezialisiert haben. Über die Einrichtung und den Betrieb von Spezialambulanzen entscheiden die Kliniken.

Letzte Aktualisierung: Juni 2023

Den Verdacht einer Nebenwirkung können betroffene Personen über das Online-Meldeportal www.nebenwirkungen.bund.de, per E-Mail oder Brief an das Paul-Ehrlich-Institut melden. Sie können Verdachtsfälle für sich oder auch im Namen einer anderen Person melden, die sie betreuen, wie etwa im Namen eines Kindes bzw. einer oder eines Angehörigen. 

Ärztinnen und Ärzte sowie die Person, die für die Durchführung einer Impfung verantwortlich ist und, sofern Impfungen in öffentlichen Apotheken erfolgen, die Leiter öffentlicher Apotheken, sind nach § 8 Absatz 1 Infektionsschutzgesetz (IfSG) verpflichtet, Impfkomplikationen, d. h. gesundheitliche Beschwerden, die entsprechend § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehen und nicht evident auf andere Ursachen zurückzuführen sind, namentlich dem zuständigen Gesundheitsamt zu melden. Die Gesundheitsämter sind nach § 11 Absatz 4 IfSG verpflichtet, die gemeldeten Verdachtsfälle der zuständigen Landesbehörde und der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, zu melden.

Letzte Aktualisierung: September 2024

Das Paul-Ehrlich-Institut erfasst und bewertet alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die ihm gemeldet werden. Dabei spielt es keine Rolle, aus welcher Quelle die Meldungen stammen und auf welchem Weg sie das Paul-Ehrlich-Institut erreichen. Die Verdachtsfallmeldungen werden auf der Website www.pei.de veröffentlicht und zudem an die EudraVigilance-Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur EMA übermittelt. Als Mitglied im Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist das Paul-Ehrlich-Institut an der Entscheidung für ggf. weitere erforderliche Maßnahmen direkt beteiligt.

Letzte Aktualisierung: September 2024

Ein zentraler Punkt, mit dem sich das Bundesministerium für Gesundheit im Zusammenhang mit Long-/Post COVID befasst, ist die im Koalitionsvertrag zwischen SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und FDP genannte Schaffung eines deutschlandweiten Netzwerks von Kompetenzzentren und interdisziplinären Ambulanzen für Long-/Post COVID und das chronische Fatigue-Syndrom (ME/CFS).

In diesem Zusammenhang plant das Bundesministerium für Gesundheit einen Förderschwerpunkt für versorgungsnahe Forschungsprojekte zu Long-/Post COVID. Die Schaffung eines Netzwerks soll damit unterstützt werden sowie der Informationsaustausch angeregt, Versorgungsforschung initiiert und die Versorgung der Betroffenen verbessert werden. Von der Versorgungsforschung im Bereich Long-/Post COVID werden auch Betroffene profitieren, die unter Long-/Post-COVID-ähnlichen Beschwerden leiden, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung aufgetreten sind. 

Letzte Aktualisierung: November 2024

Ein Impfschaden liegt vor, wenn jemand durch eine Schutzimpfung nach § 2 Nr. 9 Infektionsschutzgesetz (IfSG) eine gesundheitliche Schädigung erlitten hat, die über das übliche Ausmaß einer Reaktion auf eine Schutzimpfung hinausgeht (vgl. § 24 Satz 1 Sozialgesetzbuch Vierzehntes Buch – Soziale Entschädigung (SGB XIV). Die Feststellung, dass im Einzelfall eine gesundheitliche Schädigung durch eine Schutzimpfung entstanden ist und somit grundsätzlich ein Versorgungsanspruch besteht, trifft die zuständige Landesbehörde.

Letzte Aktualisierung: August 2024

Für COVID-19-Schutzimpfungen gelten die allgemeinen Grundsätze des Rechts der Versorgung von Impfschäden und der Sozialen Entschädigung. Mit Wirkung zum 1. Januar 2024 wurde das Recht der Versorgung von Impfschäden in das Sozialgesetzbuch Vierzehntes Buch – Soziale Entschädigung (SGB XIV) überführt. Nach § 24 Satz 1 SGB XIV muss für einen Impfschaden eine gesundheitliche Schädigung vorliegen, die über das übliche Ausmaß einer Reaktion auf eine Schutzimpfung hinausgeht.

Für Impfschäden, die im Zusammenhang mit Schutzimpfungen eingetreten sind, die seit dem 1. Januar 2024 insbesondere auf Grundlage der COVID-19-Vorsorgeverordnung vorgenommen wurden oder, im Fall einer Schutzimpfung, gegenüber einer Person, die in der privaten Krankenversicherung versichert ist, in einem dem Anspruch nach COVID-19-Vorsorgeverordnung entsprechenden Umfang vorgenommen wurde, besteht ein Anspruch auf Leistungen der Sozialen Entschädigung (§ 24 SGB XIV). Ein Anspruch besteht auch, wenn die Schutzimpfung von der zuständigen Landesbehörde öffentlich empfohlen und in ihrem Bereich vorgenommen wurde.

Die Entscheidung über Anträge auf Versorgungsleistungen obliegt den jeweils zuständigen Landesbehörden. Die Anerkennung eines Impfschadens erfolgt auf Antrag, der bei der zuständigen Behörde zu stellen ist. Das ist in der Regel das Versorgungsamt. Wenn die Schutzimpfung im Inland durchgeführt wurde, richtet sich der Anspruch gegen das Bundesland, in dem der Impfschaden verursacht wurde.

Nach § 141 Satz 1 SGB XIV erhalten auch Personen, die vor dem 1. Januar 2024 geschädigt worden sind, Leistungen nach dem SGB XIV, wenn die Voraussetzungen nach § 60 Infektionsschutzgesetz (IfSG) in der bis zum 31. Dezember 2023 geltenden Fassung (a.F.) erfüllt waren. Im IfSG war bis zum 31. Dezember 2023 geregelt, dass für Impfschäden, die im Zusammenhang mit Schutzimpfungen eingetreten sind, die insbesondere auf Grundlage der Coronavirus-Impfverordnung seit dem 27. Dezember 2020 (der Tag, an dem die erste Corona-Impfung in Deutschland erfolgte) oder seit dem 8. April 2023 auf Grundlage der COVID-19-Vorsorgeverordnung vorgenommen wurden, ein Anspruch auf Versorgung in entsprechender Anwendung der Vorschriften des Bundesversorgungsgesetzes (BVG) besteht (§ 60 Absatz 1 Nummer 1a IfSG a.F.). Dies galt bei Schutzimpfungen in einem entsprechenden Umfang auch für Personen, die in der privaten Krankenversicherung versichert sind. Diese Versorgungsansprüche bestanden auch dann, wenn die Impfung von einer zuständigen Landesbehörde öffentlich empfohlen und in ihrem Bereich vorgenommen wurde (§ 60 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 IfSG a.F.).

Letzte Aktualisierung: August 2024

Für die durch die Europäische Kommission (EU KOM) zugelassenen COVID-19-Impfstoffe gelten grundsätzlich die gleichen Haftungsvorschriften wie für alle übrigen Arzneimittel. Die durch eine Impfung Geschädigten sind in Deutschland umfangreich aufgrund der arzneimittelrechtlichen Gefährdungshaftung und des Versorgungsanspruchs für einen Impfschaden nach dem Infektionsschutzgesetz geschützt.

Um die Entwicklung von Impfstoffen gegen COVID-19 zu fördern und die von den Herstellern hierbei eingegangenen finanziellen Risiken zu reduzieren, sehen die von der EU KOM mit den Herstellern geschlossenen Verträge vor, dass die Mitgliedstaaten bei Haftungsfällen aufgrund von Nebenwirkungen finanzielle Verpflichtungen für die Hersteller in bestimmten Fällen übernehmen. Es besteht aber keine Vereinbarung mit den Impfstoffherstellern, die Ansprüche geimpfter Personen auf Schadensersatz einschränkt.

Die Verträge über den Erwerb von Impfstoffen gegen COVID-19 lassen die Vorschriften der europäischen Produkthaftungsrichtlinie sowie die Haftung nach dem jeweils anwendbaren mitgliedstaatlichen Recht unberührt.

Die arzneimittelrechtliche Gefährdungshaftung nach § 84 des Arzneimittelgesetzes (AMG) sieht zugunsten des potentiell Geschädigten neben einem Auskunftsanspruch gegen den pharmazeutischen Unternehmer und die zuständige Bundesoberbehörde zudem eine Kausalitätsvermutung für den Eintritt des Schadens durch das Arzneimittel vor. 

Für die Geltendmachung der Haftungsansprüche ist der Zivilrechtsweg eröffnet, da es sich um eine privatrechtliche Streitigkeit zwischen der geimpften Person und dem Impfstoffhersteller handelt.

Letzte Aktualisierung: November 2023

Betroffene, die einen Impfschaden vermuten, können einen Antrag bei der für sie zuständigen Landesbehörde stellen. Zuständig sind in der Regel die Versorgungsämter der Länder. Die Bundesländer können aber auch hiervon abweichende Zuständigkeiten regeln. Daher müssen sich Betroffene in ihrem Bundesland erkundigen, wo genau sie den Antrag stellen müssen. Die zuständige Landesbehörde entscheidet zunächst, ob ein Impfschaden vorliegt oder nicht. Wenn die Schutzimpfung im Inland durchgeführt wurde, richtet sich der Anspruch gegen das Bundesland, in dem der Impfschaden verursacht wurde.

Der Anspruch auf Versorgung setzt weder Rechtswidrigkeit noch Verschulden voraus, sondern beruht maßgeblich auf der Kausalität zwischen der Impfung und deren Folgen. Dabei gelten Beweiserleichterungen für den Nachweis der Kausalität zur Anerkennung eines Gesundheitsschadens als Folge der über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung. Zur Anerkennung eines Gesundheitsschadens als Folge einer Schädigung genügt die Wahrscheinlichkeit des ursächlichen Zusammenhangs. Bei der Beurteilung, ob die Voraussetzungen des Anspruchs im Einzelfall vorliegen, sind medizinisch-wissenschaftliche Erkenntnisse heranzuziehen. Für die übrigen Voraussetzungen des Anspruchs muss der Vollbeweis erbracht werden, das heißt, dass deren Vorliegen mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit erwiesen sein muss.

Dabei ist die sog. „Kann-Versorgung“ als weitere Beweiserleichterung zu beachten. Wenn die Wahrscheinlichkeit nur deshalb nicht gegeben ist, weil über die Ursache des festgestellten Leidens in der medizinischen Wissenschaft Ungewissheit besteht, kann mit Zustimmung der für die Kriegsopferversorgung zuständigen obersten Landesbehörde der Gesundheitsschaden trotzdem als Folge einer Impfschädigung anerkannt werden. Die Zustimmung kann auch allgemein erteilt werden. Voraussetzung ist der Rechtsprechung zufolge, dass nach mindestens einer medizinischen Lehrmeinung der Ursachenzusammenhang zwischen schädigendem Ereignis und Gesundheitsstörung nicht nur möglich, sondern wahrscheinlich ist.

Die Arbeitsgemeinschaft der Leitenden Ärztinnen und Ärzte der Länder und der Bundeswehr (AGLeitÄ) hat Erkenntnisse über potentielle Impfschäden durch COVID-19-Schutzimpfungen aus den Ländern zusammengetragen, gebündelt und Leitsätze erarbeitet, die der bundeseinheitlichen Orientierung zur Beurteilung und Bewertung eines Kausalzusammenhangs zwischen besonderen Gesundheitsstörungen und einer erfolgten COVID-19-Schutzimpfung dienen. Diese Leitsätze werden entsprechend dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand fortlaufend weiterentwickelt.

Letzte Aktualisierung: August 2024

Nein, für den Entschädigungsanspruch ist keine Beweislastumkehr vorgesehen. Das bedeutet, dass mit Ausnahme der oben dargestellten Beweiserleichterungen (Frage: „Was muss ich beachten, wenn ich einen Anspruch auf Entschädigung nach dem IfSG oder dem SGB XIV geltend machen will?“) der Vollbeweis erbracht werden muss, also die Voraussetzungen des Entschädigungsanspruchs mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit nachgewiesen werden müssen. Das betrifft insbesondere das Vorliegen eines Impfschadens.

Letzte Aktualisierung: August 2024

Das Gesundheitsamt kann Hilfestellung bei der Einleitung der notwendigen Untersuchungen, die zur Klärung des Falles führen, leisten und Hilfe bei der Einleitung des Entschädigungsverfahrens anbieten.

Wenn Sie oder andere Betroffene eine weitere individuelle Beratung wünschen, besteht auch die Möglichkeit, sich an die Unabhängige Patientenberatung Deutschland (UPD) zu wenden. Das kostenlose Beratungstelefon der UPD ist unter der Telefonnummer 0800 0117722 zu erreichen. Informationen zu den Beratungszeiten und Möglichkeiten der Online-Beratung sowie der Vor-Ort-Beratung sind auf der Internetseite der UPD unter www.patientenberatung.de zu erhalten.

Letzte Aktualisierung: Juni 2023

Die Beurteilung, ob eine im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung eingetretene gesundheitliche Schädigung durch die Impfung verursacht wurde, ist zunächst Aufgabe der zuständigen Landesbehörde im jeweiligen Bundesland.

Um der Bewertung der zuständigen Stelle zu widersprechen, ist vor der gerichtlichen Klärung grundsätzlich ein Widerspruchsverfahren bei der zuständigen Behörde durchzuführen (§§ 78, 83 ff. Sozialgerichtsgesetz (SGG)). Die Behörde, bei der Widerspruch eingelegt werden muss, ist der Belehrung zu entnehmen, die im Bescheid der zuständigen Landesbehörde enthalten ist (Rechtsbehelfsbelehrung). 

Sofern auch das Widerspruchsverfahren erfolglos geblieben ist, kann eine abschließende Klärung, ob die Ablehnung eines Antrags auf Versorgung bei einem Impfschaden rechtmäßig ist, auf dem Rechtsweg vor den Sozialgerichten erfolgen.

Letzte Aktualisierung: August 2024