COVID-19 aşısı yan etkileri ve aşının zararı yasası ile ilgili sorular ve cevaplar

Yan etkiler hakkında faydalı bilgiler

COVID-19 aşıları, onaylanmaları kapsamında kalite, etkinlik ve güvenlik testlerinden geçirilmiş ve pozitif fayda-risk oranı onaylanmıştır. Onaylı COVID-19 aşılarının fayda-risk dengesi yetkili merciler tarafından sürekli olarak izlenmektedir. Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ile koordineli olarak, bu Almanya için Paul Ehrlich Enstitüsünde (PEI) yapılmaktadır.

COVID-19'a karşı onaylanmış aşılar, ciddi hastalık ilerlemesine karşı etkili koruma sağlar. Yararları olası risklerden çok daha fazladır. Aşı kampanyasının başlangıcından bu yana 197 milyondan fazla aşı dozu uygulanmıştır. Bu, COVID-19 aşı ürünlerinin güvenliği hakkında kapsamlı verilerle sonuçlanmıştır.

Her etkili ilaçta olduğu gibi, çok nadir durumlarda ciddi yan etkiler veya aşı komplikasyonları gibi yan etkiler ortaya çıkabilir.

Son güncelleme: Ağustos 2024

Aşı reaksiyonları

Aşı reaksiyonları aşıya karşı kısa süreli, geçici lokal ve genel reaksiyonlardır. Bunun örnekleri arasında enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve ağrı, ateş artışı, ateş, yorgunluk, baş ağrıları ve vücut ağrıları veya diğer grip benzeri semptomlar yer alır. Bu reaksiyonlar, bağışıklık sisteminin istenen aktivasyonunun bir ifadesi olarak görülür ve genellikle birkaç gün sonra herhangi bir sonuç olmaksızın azalır. Aşı reaksiyonları bir tür yan etkidir. 

Yan etkiler

İlaç Yasası (AMG) Madde 4 Paragraf 13'e göre yan etkiler, bir ilaca karşı zararlı ve kasıtsız reaksiyonlar olarak tanımlanmaktadır. Ciddi advers reaksiyonlar, ölümcül veya yaşamı tehdit eden, hastanede kalmayı veya uzun süreli hastanede kalmayı gerektiren, kalıcı veya ciddi sakatlık, engellilik, doğuştan anormallikler veya doğum kusurları ile sonuçlanan advers reaksiyonlardır. Yan etkilerin türü ve sıklığına ilişkin bilgiye ilgili aşının ürün bilgilendirme metinlerinde (teknik bilgiler ve kullanım talimatları) Bölüm 4.8 “Yan etkiler” bölümünden ulaşılabilir. Yan etkilerin sıklığı, onaylanmadan önce klinik araştırmalarla veya onay alındıktan sonra geniş çaplı araştırmalarla (çalışmalarla) belirlenir. 

Aşı komplikasyonları

Aşılama komplikasyonları, Enfeksiyondan Korunma Yasası (IfSG) Madde 6 Paragraf 1 No. 3 uyarınca "bir aşı reaksiyonunun olağan kapsamının ötesine geçen sağlık hasarı şüphesi" olarak rapor edilmesi gereken reaksiyonlardır. Bu, aşıdan sonra ortaya çıkan, aşıyla nedensel olarak ilişkili olabilen ve olağan aşılama reaksiyonlarının ötesine geçen bir hastalıktır. Yaygın aşılama reaksiyonları, örneğin aynı anlamda yorumlanabilecek bir 'aşı hastalığının' kısa süreli, geçici lokal ve genel reaksiyonları veya semptomlarıdır (örnek: bulaşıcı olmayan kızamık benzeri döküntü). Ayrıca bakınız: aşılama reaksiyonu. 

Klinik çalışmalarda tanımlanan ADR'lerin sıklığı, ilgili aşıların ürün bilgilerinde bulunabilir. ADR'ler genellikle çok nadirdir. Bu aynı zamanda COVID-19'a karşı aşılar için de geçerlidir.

Almanya'da kullanılan çeşitli COVID-19 aşılarına ilişkin bilgi formları, sık görülen yan etkilerin yanı sıra, aşıyla nedensel bir bağlantının mümkün olduğu düşünülen veya araştırılan, seyrek ve çok nadir görülen aşı komplikasyonlarını da açıklamaktadır.

Nadir, aşılanan 10.000 kişiden 1 ila 10'unda reaksiyon olacağı anlamına gelir. Çok seyrek, aşılanan her 10.000 kişiden 1'inden azının belirli bir reaksiyon yaşayacağı anlamına gelir.

Son güncelleme: Ağustos 2024

"Post-Vac-Dendromu" terimi, COVID-19 aşısı sonrası semptomlarla bağlantılı olarak kullanılmaktadır ve bunların bazıları, Long-/Post-COVID için tanımlanan semptomlara benzemektedir.

"Post-Vac" terimi, tıbbi bir durum için tıbbi olarak tanımlanmış bir terimi temsil etmemektedir ve bu tür bir advers reaksiyona ilişkin şüpheli bir vakanın raporlanmasına yönelik uluslararası düzeyde tanınmış, standartlaştırılmış, açık bir vaka tanımı bulunmamaktadır.

Paul Ehrlich Enstitüsü (PEI), kendisine bildirilen tüm şüpheli yan etki ve aşı komplikasyonu vakalarını kaydeder ve değerlendirir. Bu, Covid-19 aşılarının yanı sıra Almanya'da onaylanan diğer tüm aşılar için de geçerlidir.

Paul Ehrlich Enstitüsü, COVID-19 aşılamasından sonra şüpheli vakaların raporlarını Long-/Post-COVID benzeri semptomlar açısından özel olarak değerlendirmiştir. Ne Almanya'dan, ne de Avrupa Ekonomik Alanı'na (AEA) üye devletlerden ve merkezi olarak onaylanmış COVID-19 aşılarının uygulandığı AEA dışı ülkelerden (dünya çapında) gelen bu tür raporların, bu tür şikayetlerin ortaya çıkma riskinin arttığına işaret ettiği görülmemiştir. 

Artık çok sayıda asemptomatik SARS-CoV-2 enfeksiyonunun da olduğu biliniyor. Bu gibi durumlarda, Long-/Post-COVID benzeri semptomlar da tanınmayan enfeksiyonun bir sonucu olabilir.

Paul Ehrlich Enstitüsü, web sitesinde COVID-19 aşılarının güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlıyor: (www.pei.de/sicherheit-covid-19-impfstoffe)

COVID-19 aşısı sonrası sağlık şikâyetlerini sınıflandırırken, ürün bilgilendirme metinlerinde (teknik bilgiler ve kullanım bilgileri) yer alan ve kamuya açık olan, aşıların bilinen yan etkilerine ilişkin bilgiler dikkate alınmalıdır.

Daha fazla bilgi

Son güncelleme: Ağustos 2024

"Uzun vadeli sonuçlar" terimiyle ne kastedildiğine dair iki olasılık vardır. Oluşması uzun zaman alan bir şey veya uzun süre devam eden bir şey.

Uzun süreli etki anlamında aşıların arzu edilen uzun vadeli sonucu, enfeksiyona veya ciddi hastalıklara karşı korumadır. Bazı insanlar için bu koruma ömür boyu bile sürer; örneğin kızamık aşısı gibi. Grip ve COVID-19 gibi diğer aşılar için, patojenin sürekli değişmesi (mutasyonlar) nedeniyle uyarlanmış aşılarla aşıların tekrarlanması gerekir. Aşılar birlikte patojene karşı sürekli koruma sağlar.

On yılların deneyimi, aşıların yan etkilerinin çoğunun aşılamadan sonraki birkaç saat veya gün içinde ortaya çıktığını, yani aşılama ile yakından ilişkili olduğunu göstermiştir. Nadir durumlarda, yan etkiler yalnızca haftalar veya birkaç ay sonra ortaya çıkar veya fark edilir. 

Avrupa'da bulunan ilk COVID-19 aşıları 2020'nin sonlarında/2021'in başlarında onaylandı ve o zamandan beri genel kullanımda bulunmaktadır. O zamandan beri bu aşılar milyonlarca, bazen milyarlarca kez kullanıldılar. Bu aşılar ve yan etkileri artık çok iyi biliniyor - çok nadir görülen yan etkiler de dahil. Bireysel durumlarda, yan etkiler uzun süre devam ederek sağlığa zarar verebilir.

Avrupa'da mevcut olan ilk COVID-19 aşıları 2020'nin sonu ve 2021'in başında onaylandı. O zamandan bu yana, başlangıçta aşı kampanyasının bir parçası olarak, daha sonra yalnızca pratisyen hekimler tarafından genel olarak kullanılıyorlar. Onaylanmasından bu yana, COVID-19 aşıları dünya çapında milyarlarca kez uygulandı. Yalnızca Almanya'da Temmuz 2024'ün başı itibarıyla 197 milyonun üzerinde aşı dozu mevcuttu. COVID-19 aşılarının çok nadir görülen yan etkiler de dahil olmak üzere yan etkileri artık iyi bilinmektedir. Bireysel vakalarda yan etkiler uzun süre devam eden sağlık sorunlarına neden olabilir.

Son güncelleme: Ağustos 2024

Aşılama, Alman Medeni Kanunu (Bürgerliches Gesetzbuch - BGB), Madde 630a, Paragraf 1anlamında tıbbi tedaviyi teşkil eder. Bu nedenle, doktorların aşılama nedeniyle oluşan zararlardan sorumlu olması, ancak aşının yapılması sırasında bir tedavi hatası yapılması veya hasta bilgilendirilmemiş veya uygun şekilde bilgilendirilmemişse mümkündür.

Örneğin, doktorlar tıbbi tedaviden önce hastayı onam için gerekli olan tüm haller hakkında bilgilendirmekle yükümlü. Aşılama riskleri hakkındaki bilgiler o kadar kapsamlı olmalıdır ki, hastaya tedaviye etkin bir şekilde onay vermesi için gerekli olan bilgi verilmelidir. Prensip olarak, bir broşür kullanmak da mümkündür. Her halükarda hasta, doktorla kişisel bir görüşme yaparak daha fazla bilgi edinme fırsatına sahip olmalıdır. Bilgilendirme broşürü riski önemsizleştiren bilgiler içeriyorsa bu izlenimin hasta açısından düzeltilmesi gerekir.

Bilgilerin verilmemesi veya usulüne uygun olarak verilmemesi durumunda hastanın rızası geçersizdir, öyle ki yapılan aşılama yine de görev ihlali teşkil eder ve doktorları tazminat ödemekle yükümlü kılar.

Son güncelleme: Haziran 2023

Merkezi olarak onaylanan tüm ilaçlarda olduğu gibi, COVID-19 aşılarının güvenliği de Paul Ehrlich Enstitüsü ve Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) sorumlu komitelerinin yanı sıra ilaç şirketi tarafından sürekli olarak kontrol edilip değerlendirilmektedir. Bu amaçla, şüpheli yan etki raporlarının kendiliğinden toplanmasından elde edilen veriler, klinik araştırmalardan elde edilen veriler, ruhsat sahiplerinin periyodik güvenlik raporlarından elde edilen bilgiler ve bilimsel literatürün düzenli analizleri gibi çeşitli kaynaklardan gelen bilgiler dikkate alınır. 

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi, ilaçların güvenliğinin değerlendirilmesinde temel bir dayanaktır. Bu sayede olası yeni risk sinyalleri anında tespit edilebiliyor ve onay süreci kapsamında aşıların fayda-risk profili sürekli takip edilebiliyor.

Olası güvenlilik sinyallerine dair belirtiler varsa bunlar merkezi olarak Avrupa İlaç Ajansı'nda (EMA) Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi'nde (PRAC) değerlendirilir ve gerekirse önlemler başlatılır; örneğin  yeni bir ilaç riski olarak iletilir. 

COVID-19 aşılarında yeni riskler tespit edilirse ve PRAC tarafından buna göre doğrulanırsa Paul Ehrlich Enstitüsü bunları web sitesinde yayınlayacak. İlaçlar ve aşılar için tüm yeni yan etkiler ilgili ürün bilgilerinde listelenir ve gerekirse sürekli olarak güncellenir.

Paul Ehrlich Enstitüsü, aşı kampanyasının başlangıcından 27 Aralık 2020'ye kadar, onaylanmış COVID-19 aşılarının güvenlik raporlarında şüpheli aşı yan etkileri ve aşı komplikasyonları raporlarını bildirmiştir.

Daimi Aşılama Komitesi (STIKO), Almanya için kanıta dayalı aşılama önerileri geliştiren bağımsız bir uzmanlar organıdır. Bunu yaparken STIKO, aşılanan birey ve tüm nüfus için faydaları dikkate alır. STIKO, kesinlikle kanıta dayalı tıp kriterlerine dayanmaktadır. Bir aşının etkinliği, güvenliği ve farmasötik kalitesi bir aşının onaylanmasıyla ilgiliyken, STIKO bireysel fayda-risk oranını, nüfus düzeyinde epidemiyolojiyi ve Almanya için ülke çapında bir aşılama stratejisinin etkilerini analiz eder, böylece aşılar optimal olarak kullanılabilir. STIKO bu amaçla Paul Ehrlich Enstitüsü'nün aşıların güvenliğine ilişkin değerlendirmelerini dikkate alıyor.

Son güncelleme: Eylül 2024

COVID-19 aşılarının kullanıma sunulmasından bu yana, federal hükümet, özellikle mevcut aşıların etkinliği, riskleri ve yan etkileri hakkında kapsamlı bilgiler sağlıyor.

Bu bilgi, Avrupa Komisyonu ve Avrupa İlaç Ajansı EMA tarafından kamuya açık olarak sağlanan COVID-19 aşı ürünü bilgilerine ek olarak verilmektedir.

I Yan etkilere ilişkin bilgiler ve bunların görülme sıklıklarına ilişkin bulgular, onaylı aşılar için güncel ürün bilgi metinlerinde yer almaktadır. Paul Ehrlich Enstitüsü, onaylanmış COVID-19 aşılarına ilişkin güncel ürün bilgi metinlerine web sitesinde (www.pei.de/covid-19-impfstoffe) erişim sağlamaktadır. Ayrıca ilaç firmaları, Covid-19 aşılarına ilişkin güncel teknik ve kullanım bilgilerini sunuyor.

Daimi Aşı Komisyonu'nun (STIKO) COVID-19 aşı tavsiyesine ilişkin kararlarının bilimsel gerekçelerinde de önerilen COVID-19 aşılarının etkinliği ve güvenliğine ilişkin bilgilere yer veriliyor. Bunlar, (https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/ImpfungenAZ/COVID-19/Impfempfehlung-Zusfassung.htm) RKI web sitesinde halka açık ve ücretsiz olarak erişilebilir

Ayrıca COVID-19 aşısı için bilgi ve onam belgelerinde etkinlik ve güvenliğe ilişkin açıklamalar yer almaktadır Bu belgeler (https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/Materialien/materialien_fremdsprachig_node.html)RKI web sitesinde mevcuttur.

Son güncelleme: Eylül 2024

Yan etkilerle mücadele

COVID-19 aşılamasından sonra sağlık sorunları için ilk başvuru noktası, tedavi eden doktorlardır, böylece teşhis ve mümkünse uygun tedavi önlemleri başlatılabilir. Semptomlara bağlı olarak, daha fazla teşhis ve tedavi için bir uzmana yönlendirilebilirsiniz.

Enfeksiyondan Korunma Yasası  (IfSG) Madde 6 Paragraf 1 Cümle 1 Sayı 3'e  göre, doktorların sağlıklarında bir aşılama reaksiyonunun olağan boyutunun ötesine geçen bir hasar olduğundan şüphelenmeleri durumunda sorumlu sağlık makamına rapor verme yükümlülüğü vardır. Ayrıca evlendirme hukuku kapsamında kayıt yükümlülükleri de vardır.

Ayrıca bazı klinikler, COVID-19 aşılamasından sonra semptomların tedavisinde uzmanlaşmış özel ayakta tedavi klinikleri kurmuştur. Özel polikliniklerin kurulmasına ve işletilmesine klinikler karar vermektedir.

Son güncelleme: Haziran 2023

Etkilenen kişiler şüpheli yan etkileri çevrimiçi raporlama portalı www.nebenwirkungen.bund.de, aracılığıyla, e-posta veya mektup yoluyla Paul Ehrlich Enstitüsüne bildirebilirler. Şüpheli vakaları kendi adınıza veya çocuk veya aile üyesi gibi baktığınız başka biri adına bildirebilirsiniz.

Enfeksiyondan Korunma Yasası'nın (IfSG) 8. Maddesinin 1. Paragrafına göre, doktorlar ve aşıyı yapmaktan sorumlu kişi ve eğer aşılar kamu eczanelerinde yapılıyorsa, kamu eczanelerinin yöneticileri sağlık açısından gerekli olan aşı komplikasyonlarını tedavi etmekle yükümlüdür. Buna göre şikayetler Madde 6 paragraf 1 cümle 1 numara 3 kapsamında, bir aşılama reaksiyonunun olağan boyutunun ötesine geçer ve açıkça başka nedenlere, özellikle de sorumlu sağlık makamına bildirilecek şekilde atfedilemez. IfSG Madde 11 Paragraf 4'e göre, sağlık yetkilileri rapor edilen şüpheli vakaları sorumlu devlet otoritesine ve sorumlu yüksek federal otorite olan Paul Ehrlich Enstitüsüne bildirmekle yükümlüdür.

Son güncelleme: Eylül 2024

Paul Ehrlich Enstitüsü, kendisine bildirilen tüm şüpheli yan etki vakalarını kaydeder ve değerlendirir. Raporların hangi kaynaktan geldiği veya Paul Ehrlich Enstitüsü'ne nasıl ulaştığı önemli değildir. Şüpheli vaka raporları www.pei.de web sitesinde yayınlanmakta ve aynı zamanda Avrupa İlaç Ajansı EMA'nın EudraVigilance veri tabanına da iletilmektedir. Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi'nin (PRAC) bir üyesi olan Paul Ehrlich Enstitüsü, gerekli olabilecek ilave önlemlere ilişkin karara doğrudan katılmaktadır.

Son güncelleme: Eylül 2024

Federal Sağlık Bakanlığı'nın Long ve Post COVID ile bağlantılı olarak ele aldığı merkezi bir nokta, SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN ve FDP arasındaki koalisyon anlaşmasında bahsedilen Long ve Post COVID ve kronik yorgunluk sendromu (ME/CFS) için Almanya çapında bir yeterlilik merkezleri ve disiplinler arası ayakta tedavi klinikleri ağının oluşturulmasıdır.

Bu bağlamda, Federal Sağlık Bakanlığı, Long ve Post COVID bakımla ilgili araştırma projeleri için bir finansman önceliği planlıyor. Amaç, bir ağ oluşturulmasını desteklemek, bilgi alışverişini teşvik etmek, sağlık hizmetleri araştırmalarını başlatmak ve etkilenenler için sağlık hizmetlerini iyileştirmektir. Long ve Post COVID hastalık alanındaki sağlık hizmetleri araştırması, aşılamayla bağlantılı olarak Long ve Post COVID benzeri semptomlardan muzdarip olanlara da fayda sağlayacaktır. 

Son güncelleme: Kasım 2024

Sorumluluk sorunları

Aşı hasarı, bir kişinin, Enfeksiyondan Korunma Kanunu'nun (IfSG) Madde 2 No. 9'u uyarınca, aşıya verilen reaksiyonun olağan kapsamının ötesine geçen bir aşı sonucu sağlığında hasar meydana gelmesi durumunda ortaya çıkar (bkz. Sosyal Kanun Madde 24 Cümle 1, On Dördüncü Kitap – Sosyal Tazminat (SGB XIV). Münferit bir vakada, aşı nedeniyle sağlıkta hasar oluştuğunun ve bu nedenle temel bir bakım hakkının bulunduğunun tespiti, sorumlu devlet makamı tarafından yapılır.

Son güncelleme: Ağustos 2024

Aşı yaralanmalarının tedavisi ve sosyal tazminata ilişkin kanunun genel ilkeleri, Kovid-19 aşıları için de geçerlidir. 1 Ocak 2024'ten itibaren aşı yaralanmalarının bakım hakkı, Sosyal Kanunun On Dördüncü Kitabı - Sosyal Tazminat'a (SGB XIV) devredilmiştir. SGB XIV, Madde 24, Cümle 1'e göre aşından kaynaklı bir zarar için, aşıya verilen tepkinin olağan boyutunun ötesinde sağlıkta bir zararın olması gerekir.

1 Ocak 2024'ten bu yana, özellikle COVID-19 Önleme Yönetmeliği uyarınca gerçekleştirilen aşılarla bağlantılı olarak meydana gelen aşı yaralanmaları için veya aşı yapılması durumunda, sigortalı bir kişiye özel sağlık sigortası COVID-19 Önleme Yönetmeliği kapsamındaki talep kapsamı yerine getirilmişse, sosyal tazminat talebinde bulunulabilir (Madde 24 SGB XIV). Aşılamanın sorumlu devlet otoritesi tarafından kamuya açık bir şekilde tavsiye edilmesi ve bu bölgede gerçekleştirilmesi durumunda da talep geçerlidir. 

Emeklilik yardımlarına ilişkin başvurulara ilişkin karar, ilgili devlet makamlarının sorumluluğundadır. Aşı hasarının tespiti, sorumlu makama sunulması gereken başvuru üzerine gerçekleşir. Burası genellikle emeklilik bürosudur. Aşılama yurt içinde yapılmışsa, talep aşı hasarının meydana geldiği federal eyalete yöneliktir.

SGB ​​XIV'in 141. maddesinin 1. cümlesine göre, 1 Ocak 2024'ten önce yaralanan kişiler de SGB XIV'e göre, Enfeksiyondan Korunma Yasası'nın (IfSG) 31 Aralık 2023'e kadar geçerli olan versiyonundaki (eski versiyon) 60. Maddesine göre gereklilikler karşılanmışsa, yardım alır. Özellikle 27 Aralık 2020'den (Almanya'da ilk korona aşısının yapıldığı gün) veya 8 Nisan 2023'ten bu yana Koronavirus Aşı Yönetmeliği'ne dayanarak COVID-19 Tedbir Yönetmeliği'ne dayanarak yapılan aşılar kapsamında, aşılarla bağlantılı olarak meydana gelen aşı yaralanmaları için, IfSG'de , 31 Aralık 2023 tarihine kadar Federal Bakım Yasası (BVG) (Madde 60 paragraf 1 sayı 1a IfSG eski versiyonu) hükümlerine uygun olarak bakım hakkının olduğu düzenlenmiştir. Aşılamalarda bu durum aynı ölçüde özel sağlık sigortası olan kişiler için de geçerlidir. Bu bakım hakları, aşının sorumlu bir devlet makamı tarafından kamuya açık olarak tavsiye edilmesi ve kendi bölgesinde gerçekleştirilmesi durumunda da mevcuttur (Madde 60 Paragraf 1 Cümle 1 Sayı 1, IfSG eski versiyonu).

Son güncelleme: Ağustos 2024

Diğer tüm tıbbi ürünlerde olduğu gibi Avrupa Komisyonu (EU KOM) tarafından onaylanan COVID-19 aşıları için de aynı sorumluluk düzenlemeleri geçerlidir. Aşı nedeniyle yaralananlar, Almanya'da ilaç yasası kapsamındaki katı sorumluluk ve Enfeksiyondan Korunma Yasası kapsamında aşı zararlarını karşılama hakkı temelinde kapsamlı bir şekilde korunmaktadır.

COVID-19'a karşı aşıların geliştirilmesini teşvik etmek ve üreticilerin aldığı finansal riskleri azaltmak için EU COM tarafından üreticilerle akdedilen sözleşmeler, üye Devletlerin, yan etkilerden kaynaklanan sorumluluk durumlarında belirli durumlarda üreticiler için mali yükümlülükler üstlenmesini öngörmektedir. Ancak aşı üreticileri ile aşılananların tazminat taleplerini sınırlayan bir anlaşma yok.

COVID-19'a karşı aşıların satın alınmasına ilişkin sözleşmeler, Avrupa Ürün Sorumluluk Direktifi hükümlerini veya geçerli üye devlet yasası kapsamındaki yükümlülüğü etkilemez.

İlaç Yasası'nın (AMG) 84. Maddesine göre ilaç hukuku kapsamındaki kesin sorumluluk, ilaç şirketine karşı bilgi alma hakkına ek olarak potansiyel olarak zarar gören tarafın menfaatini de ve sorumlu yüksek federal otorite ayrıca zararın ilaçtan kaynaklandığına dair bir nedensellik varsayımı da sağlar.

Medeni hukuk davaları, sorumluluk iddialarına açıktır, çünkü bu, aşılanan kişi ile aşı üreticisi arasındaki özel bir hukuk anlaşmazlığıdır.

Son güncelleme: Haziran 2023

Aşı hasarından şüphelenen etkilenenler, kendilerinden sorumlu devlet makamına başvuruda bulunabilir. Devlet emeklilik ofisleri genellikle sorumludur. Bu nedenle, etkilenenlerin federal eyaletlerinde başvuruyu tam olarak nereye yapmaları gerektiğini öğrenmeleri gerekiyor. Yetkili devlet kurumu öncelikle aşı zararı olup olmadığına karar verir. Aşı Almanya'da yapıldıysa, iddia aşı zararının neden olduğu federal eyalete yöneliktir.

Bakım hakkı ne hukuka aykırılığı ne de kusuru gerektirir, ancak öncelikle aşı ile sonuçları arasındaki nedenselliğe dayanır. Bir aşılama reaksiyonunun olağan kapsamının ötesine geçen sağlık hasarının bir sonucu olarak sağlığa verilen zararı tespit etmek için nedenselliği kanıtlamaya yönelik kanıtlarda basitleştirmeler vardır. Hasar sonucu sağlığa verilen zararı tanımak için nedensel bir bağlantı olasılığı yeterlidir. Münferit vakada iddianın gerekliliklerinin karşılanıp karşılanmadığını değerlendirirken, tıbbi-bilimsel bulgular kullanılacaktır. İddianın diğer gereklilikleri için tam ispat sunulmalıdır, yani bunların varlığı kesinliğe yakın bir olasılıkla ispatlanmalıdır.

Dabei ist die sog. „Kann-Versorgung“ als weitere Beweiserleichterung zu beachten. Sadece hastalığın nedeni hakkında tıp biliminde belirsizlik olduğu için olasılık verilmemişse, yine de savaş mağdurlarının bakımından sorumlu en yüksek devlet makamının onayı ile aşı hasarı sonucu sağlık zararı olarak tanınabilir. Rıza genel olarak da verilebilir. İçtihada göre ön koşul, en az bir tıbbi doktrine göre, zarar veren olay ile sağlık bozukluğu arasındaki nedensel ilişkinin yalnızca mümkün değil, aynı zamanda muhtemel olmasıdır.

Eyaletlerden ve Bundeswehr'den (AGLeitÄ) kıdemli doktorlardan oluşan çalışma grubu, eyaletlerden, COVID-19 aşılarının neden olduğu potansiyel aşı hasarına ilişkin bulguları derleyip bir araya getirdi ve aşılar arasındaki nedensel bağlantıyı değerlendirmek ve yorumlamak için ülke çapındaki oryantasyona karşılık gelen, belirli sağlık bozukluklarına ve COVİD-19'a karşı aşı görevi gören kılavuzlar geliştirmiştir. Bu yol gösterici ilkeler, bilimsel bilginin mevcut durumuna uygun olarak sürekli olarak daha da geliştirilmektedir.

Son güncelleme: Ağustos 2024

Hayır, tazminat talebi için ispat yükünün tersine çevrilmesi söz konusu değildir. Bu, yukarıda açıklanan ispat kolaylığı dışında (Soru: "IfSG veya SGB XIV uyarınca tazminat talebinde bulunmak istersem neleri dikkate almalıyım?"), tam ispatın sağlanması gerektiği anlamına gelir; kesinliğe yakın bir olasılıkla tazminat talebinin kanıtlanması gerekir. Bu özellikle aşılama hasarının varlığı için geçerlidir.

Son güncelleme: Ağustos 2024

Sağlık departmanı, vakanın aydınlatılmasına yol açan gerekli soruşturmaların başlatılmasında yardım sağlayabilir ve tazminat prosedürünün başlatılmasında yardım sunabilir.

Siz veya etkilenen diğer kişiler daha fazla bireysel tavsiye almak isterseniz, Almanya Bağımsız Hasta Danışma Servisi (UPD) ile iletişime geçme seçeneği de vardır. Ücretsiz UPD danışma hattına 0800 0117722 numaralı telefondan ulaşılabilir. Danışmanlık saatleri ve çevrimiçi danışmanlık ve yerinde danışmanlık seçenekleri hakkında bilgiler, www.patientenberatung.de  adlı UPD web sitesinde bulunabilir.

Son güncelleme: Haziran 2023

Aşılamayla aynı zamanda meydana gelen sağlığa zararın aşıdan kaynaklanıp kaynaklanmadığının değerlendirilmesi, başlangıçta ilgili federal eyaletteki yetkili devlet makamının görevidir.

Sorumlu kurumun değerlendirmesine itiraz etmek için, yasal açıklama yapılmadan önce genel olarak sorumlu makam nezdinde bir itiraz prosedürünün gerçekleştirilmesi gerekir (Sosyal Mahkeme Kanunu (SGG) Madde 78, 83 ve devamı). İtirazın yapılması gereken makam, sorumlu devlet makamının kararında yer alan talimatlarda (yasal çözüm talimatları) bulunabilir.

İtiraz prosedürünün de başarısız olması durumunda, aşı hasarı durumunda bakım talebinin reddedilmesinin yasal olup olmadığına ilişkin son açıklama, sosyal mahkemeler önünde yapılan yasal işlem yoluyla yapılabilir.Letzte Aktualisierung: Ağustos 2024

Son güncelleme: Ağustos 2024

Faydalı Bağlantılar

Paul-Ehrlich-Institut

Bundesministerium für Gesundheit

Hasta ve ilgili kişiler için faydalı bilgiler

Daha fazla bilgi edinin